利丙双卡因乳膏在健康受试者空腹状态下的随机、开放、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验

1    年龄在18周岁以上（含18岁）的健康男性或女性受试者；    

2    体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值），男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg；    

3    试验前两周内筛选，经生命体征评估、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血透四项、妊娠检测（仅女性）、12导联心电图，结果无异常或异常无临床意义者；    

4    女性受试者筛选前30日无性生活或采取有效避孕措施的性生活，且受试者（男性和女性）在筛选至试验结束后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；    

5    受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；    

6    能够按照方案要求完成试验者。    

1    对利丙双卡因乳膏中任何组分或对酰胺类局部麻醉剂过敏者；过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏）；对医用胶带、双面胶等本试验所用辅助材料的材质过敏者；    

2    双侧大腿前侧预计给药部位有胎记、疤痕、纹身、开放性伤口者，或预计给药部位面积小于10cm×10cm者；    

3    患有任何皮肤疾病（如：湿疹、荨麻疹、特应性皮炎等）及研究者判定对临床试验有影响的皮肤疾病者；    

4    不能耐受静脉穿刺或静脉采血有困难者；    

5    有“葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症（即蚕豆病）”疾病史或家族史者；    

6    既往或现患有高铁血红蛋白血症者；    

7    在筛选前5年内曾有药物滥用史、筛选前6个月使用过毒品；    

8    在筛选前3个月内每日吸烟量≥5支或习惯性使用含尼古丁制品或不同意在整个试验期间停止抽烟者；    

9    在筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈285mL啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或100mL葡萄酒），或试验期间不同意停止使用任何酒精类产品者；    

10    在给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；    

11    在给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中成药或维生素者；    

12    在给药前7天内摄取过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚等），或不同意在整个试验期间停止食用这些食物或饮料者；    

13    在给药前48h内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力），或不同意在整个试验期间停止食用这些食物或饮料者；    

14    有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统（如头痛、头晕）、心血管系统、肾脏（如肾功能不全）、肝脏（如肝功能不全或胆汁瘀滞）、胃肠道（如吞咽困难、胃肠道溃疡、胃肠紊乱）、呼吸系统、代谢、骨骼系统疾病或其他因素可能影响药物的吸收，分布，代谢和排泄者；    

15    在筛选前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；    

16    在给药前3个月有献血史或失血≥400mL者；    

17    在给药前3个月内参加过其他的药物临床试验者；    

18    妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者；    

19    给药前1个月内接种疫苗者；    

20    对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；    

21    乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；    

22    入住酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者；    

23    入住药物滥用检测阳性者；    

24    受试者因自身原因不能参加者；    

25    研究者认为具有其他不适合参加本研究的因素者。