LM-305在复发或难治性多发性骨髓瘤及其它浆细胞疾病患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的开放标签、剂量递增和剂量扩展的I/II期临床研究

1    患者充分了解试验目的、性质、方法及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何程序开始前签署知情同意书（ICF）；    

2    签署ICF时年龄≥18周岁的患者，性别不限；    

3    东部肿瘤合作组织（ECOG）标准，体能状态为0-1分；    

4    预期生存期 ≥ 6个月；    

5    筛选期实验室检查提示具备适当的骨髓储备和器官功能：    

6    有生育能力的女性在研究期间不发生异性性交或者同时使用两种可靠的避孕方法。    

7    能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。    

1    首次给药前28天内接种任何活疫苗；    

2    曾接受过异体干细胞移植或3个月内接受过自体干细胞移植；    

3    确诊的原发性难治性多发性骨髓瘤（受试者接受任何治疗都没有出现微小缓解或无任何程度的缓解）、冒烟型骨髓瘤、或未定性的单克隆免疫球蛋白病（MGUS）；    

4    在首次给药前3年内有除本研究肿瘤以外的恶性肿瘤史者，以下肿瘤疾病除外：皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、皮肤鳞状上皮细胞癌经治疗已经得到控制者；    

5    已知过去5年内患有中度或重度持续性哮喘（美国国家心脏、肺和血液研究所NHLBI哮喘严重程度表）的受试者，或目前患有不可控哮喘（任何分类）；    

6    无法控制或有严重疾病者，包括但不限于需要系统性抗生素治疗的活动性感染；