维生素D依赖性佝偻病骨化三醇胶丸在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验

浏览量:78日期:2024-02-16 13:58:30
适用症

1)绝经后骨质疏松;2)慢性肾功能衰竭,尤其是接受血液透析患者之肾性骨营养不良症;3)术后甲状旁腺功能低下;4)特发性甲状旁腺功能低下;5)假性甲状旁腺功能低下;6)维生素D依赖性佝偻病;7)低血磷性维生素D抵抗型佝偻病等。


试验目的

骨化三醇胶丸在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验


入选标准

1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿作为受试者,并在试验开始前签署知情同意书;

2 年龄为18周岁以上(包括18周岁)的健康受试者,男女兼有;

3 体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2),体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内(包括临界值);男性受试者体重不低于50.0kg,女性受试者体重不低于45.0kg;

4 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12导联心电图等,结果显示正常或异常无临床意义者;

5 受试者(包括男性受试者)本人及其配偶愿意从筛选前14天至最后一次给药后3个月内无妊娠计划(包括捐精和捐卵计划)且自愿采取非药物性避孕措施;

6 受试者能够和研究者进行良好的沟通,并且理解和遵守本项研究的各项要求者。




排除标准

1    有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病等疾病史,研究者判断不适宜参加本试验者;    

2    有严重的药物过敏史,或过敏体质(如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者),或已知对本药组分或类似物过敏者;    

3    有影响药物体内过程的疾病史(如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病);或首次服用研究药物前一周内有严重的呕吐、腹泻;    

4    有经研究者判断不适合参加本试验的手术史,或计划在研究期间进行手术;    

5    对饮食有特殊要求(例如素食主义者),不能遵守统一饮食者,或无法耐受高脂饮食者;    

6    乳糖不能耐受者;    

7    过去1年中有药物依赖/滥用史或药物滥用筛查阳性者;    

8    服药前3个月内参加过其它任何临床试验;    

9    服药前3个月内有过失血或献血(含成分献血)≥200mL(女性生理期除外),或打算在试验期间或试验结束后90天内献血者;    

10    筛选前3个月内,每天吸烟≥5支,且试验期间不能戒烟者;    

11    筛选前3个月内经常饮酒者,即每周饮酒超过14单位酒精(1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或125mL葡萄酒),或试验期间不能戒酒者;    

12    服药前28天内服用过任何处方药、非处方药、中成药、任何草药制品以及保健品者;    

13    服药前28天内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(2000mL以上)者;试验期间服用任何富含甲基黄嘌呤的饮料或食物者,例如咖啡因(咖啡、茶、可乐、巧克力等);    

14    服药前28天内接种过任何疫苗者;    

15    服药前14天至试验结束,进食葡萄柚或含葡萄柚成分的食品/饮料,或有剧烈运动,或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者;    

16    乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查结果呈阳性;    

17    女性受试者试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性;    

18    静脉采血有困难、晕针晕血者或无法耐受静脉穿刺者;    

19    不能长时间耐受黄光灯或者无自然光环境者;    

20    不能一次吞服多个或较大片剂/胶囊者;    

21    筛选时肌酐清除率<80mL/min;    

22    根据研究者判断,不适合参加本试验者;    

23    受试者因自身原因不能参加试验者。    



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