硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊人体药代动力学研究

浏览量:108日期:2024-02-12 20:22:45
适用症

用于治疗严重到需要每日、全天候、长期阿片类药物治疗且替代治疗选择不足的疼痛


试验目的

硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊人体药代动力学研究


入选标准

1    男性或女性受试者,年龄≥18周岁,男性受试者体重不应低于50.0 kg,女性受试者体重不应低于45.0 kg,身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0~26.0 kg/m2范围内(包括边界值);    

2    经病理组织学或细胞学检查确诊为恶性肿瘤;    

3    ECOG评分0-2分;    

4    未使用止痛药物或使用止痛药物之前VAS≥4分;    

5    预期生存期≥12周;    

6    自愿参加并签署知情同意书者;获得知情同意书过程符合GCP;    

7    能够按照试验方案要求完成研究,服从研究人员的安排;    




排除标准

1    患有呼吸抑制、严重(肺)气道阻塞、肺源性心脏病、支气管哮喘或存在缺氧(脉搏血氧饱和度<93%)者;    

2    患有麻痹性肠梗阻、慢性腹泻、任何病因引起的频发恶心或呕吐者;    

3    有证据显示严重或未控制的系统性疾病者;    

4    既往有癫痫发作病史者;现患有颅内压升高、颅脑损伤等疾病者;    

5    患有严重低血压或体位性低血压者;    

6    2周以内接受过化疗、放疗、靶向癌症治疗、激素治疗或二膦酸盐治疗,或试验期间需要进行化疗、放疗、靶向癌症治疗、激素治疗或二膦酸盐治疗的患者;    

7    血常规及血液学肝、肾功能检查异常者,包括: 血常规异常:中性粒细胞计数≤1.5×109/L,血红蛋白≤75 g/L,血小板计数≤50×109/L; 肝功能异常:AST和/或ALT和/或ALP≥2.5倍ULN,肝癌或肝转移患者≥5倍ULN; 肾功能异常:血清肌酐>1.5倍ULN,且eGFR<60 mL/min/1.73 m2;    

8    心电图异常且经研究者判定有临床意义者;或存在临床重大意义的心血管疾病(如NYHA Ⅱ~Ⅳ级心功能不全、充血性心力衰竭、Ⅱ度以上心脏传导阻滞、过去3个月内发生心肌梗塞、不稳定性心律失常或不稳定性心绞痛、明显QT间期延长(男性>450毫秒,女性>470毫秒)等)者;    

9    血清病毒学检查(乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒(HCV)抗体、人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体、梅毒螺旋体抗体(TP-Ab))结果异常有临床意义者;    

10    有严重药物过敏史者;或已知对任何阿片类、纳曲酮、纳洛酮或相关化合物过敏者;或已知对本品及辅料中任何成份过敏者;或对乳糖不耐受者;    

11    服用研究药物前14天内接受过神经消融手术、同位素治疗、麻醉手术(包括针刺)或与癌痛相关的外科手术,或计划在试验期间进行上述手术者;或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者    

12    筛选前30天参加过其它临床试验者;    

13    存在吞咽困难、胃排空延迟者;    

14    不能耐受静脉留置针采血或采血困难,或有晕针、晕血史者;    

15    筛选前3个月内每周饮酒超过14个标准单位,(1标准单位含14 g酒精,如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒)者;或入住当天酒精呼气检测结果阳性者;或试验期间不能禁酒者;    

16    试验期间不能停止使用任何烟草类产品者;    

17    服用研究药物前14天内使用过、正在使用或试验期间需要使用以下药物者: 单胺氧化酶抑制剂(如异烟肼、异丙肼、灰黄霉素、呋喃唑酮)、肌肉松弛剂(如罗库溴铵、维库溴铵)、混合激动剂/拮抗剂和部分激动剂阿片类镇痛药(如布托啡诺、纳布啡、喷他佐辛、丁丙诺啡)、抗胆碱能药物、P-gp抑制剂、苯二氮卓类药物或其它镇静剂/催眠药(用于诱导睡眠的短效催眠药除外)、全身麻醉药(如氯胺酮)、抗精神病药(氟哌啶醇或氟哌利多除外);    

18    服用研究药物前7天内使用过任何含吗啡或纳曲酮的药物者;    

19    筛选前3个月内有过献血史者或大量出血(>400 mL)者;    

20    入住当天药物滥用筛查(吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮)检测阳性者;    

21    妊娠或哺乳期妇女,以及男性受试者(或其伴侣)或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划,试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施(如完全禁欲、避孕套、结扎等)者;    

22    研究者认为因其它原因不适合入组的受试者;    



报名渠道

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