苁蓉润通口服液治疗功能性便秘(阳虚秘)Ⅱ期临床研究
浏览量:82日期:2024-02-22 19:03:29
功能性便秘
苁蓉润通口服液治疗功能性便秘(阳虚秘)有效性和安全性的随机、双盲、剂量探索、平行对照、多中心Ⅱ期临床研究 1 符合功能性便秘罗马IV诊断标准; 2 符合阳虚秘中医辨证标准; 3 年龄18~70周岁(包含边界值); 4 具备结肠镜检查结果,肠镜诊断为未见异常或诊断结肠非腺瘤样息肉(大小不超过0.5 cm,数量不超过3个),或息肉切除术1个月以上,且病理证实为非高级别上皮内瘤变者,以12个月内三级甲等医院结肠镜检查结果为准; 5 导入期内(2周)完全自主排便少于3次/周; 6 自愿参加试验,并签署知情同意书。 1 由直肠、结肠器质性病变(如肿瘤、炎性肠病、肛裂、肠粘连、肠结核等)所致肠道狭窄引起的便秘患者; 2 由其它全身器质性疾病导致便秘者,如先天性巨结肠、神经性疾患(如自主神经病变、脑血管疾病等)、精神障碍、代谢内分泌疾患[如甲状腺功能减退、糖尿病(空腹血糖>8.6mmol/L或已经出现了糖尿病并发症)等]、肌肉疾病(如淀粉样变性、皮肌炎等)等; 3 经研究者判定不能排除药物相关性便秘者; 4 经研究者判定有报警征象,且近三个月肠镜检查结果无法排除恶性病变者; 5 ALT或AST≥正常值上限1.5倍,或Scr>正常值上限者; 6 对苁蓉润通口服液组成成分或比沙可啶过敏者; 7 妊娠或准备妊娠妇女,或哺乳期妇女; 8 近3个月内参加过其它临床试验的患者; 9 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。