苁蓉润通口服液治疗功能性便秘（阳虚秘）有效性和安全性的随机、双盲、剂量探索、平行对照、多中心Ⅱ期临床研究

1 符合功能性便秘罗马IV诊断标准；

2 符合阳虚秘中医辨证标准；

3 年龄18～70周岁（包含边界值）；

4 具备结肠镜检查结果，肠镜诊断为未见异常或诊断结肠非腺瘤样息肉（大小不超过0.5 cm，数量不超过3个），或息肉切除术1个月以上，且病理证实为非高级别上皮内瘤变者，以12个月内三级甲等医院结肠镜检查结果为准；

5 导入期内（2周）完全自主排便少于3次/周；

6 自愿参加试验，并签署知情同意书。

1 由直肠、结肠器质性病变（如肿瘤、炎性肠病、肛裂、肠粘连、肠结核等）所致肠道狭窄引起的便秘患者；

2 由其它全身器质性疾病导致便秘者，如先天性巨结肠、神经性疾患（如自主神经病变、脑血管疾病等）、精神障碍、代谢内分泌疾患[如甲状腺功能减退、糖尿病（空腹血糖＞8.6mmol/L或已经出现了糖尿病并发症）等]、肌肉疾病（如淀粉样变性、皮肌炎等）等；

3 经研究者判定不能排除药物相关性便秘者；

4 经研究者判定有报警征象，且近三个月肠镜检查结果无法排除恶性病变者；

5 ALT或AST≥正常值上限1.5倍，或Scr＞正常值上限者；

6 对苁蓉润通口服液组成成分或比沙可啶过敏者；

7 妊娠或准备妊娠妇女，或哺乳期妇女；

8 近3个月内参加过其它临床试验的患者；

9 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。