注射用GMDTC在健康受试者中单次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征Ⅰa期临床研究

1    年龄≥18周岁，男女均可；    

2    男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19 ~ 26 kg/m2之间，含临界值；    

3    受试者自愿签署书面的知情同意书    

1    既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病或症状；    

2    筛选时eGFR<90 mL/min/1.73 m2者（eGFR采用Cockcroft-Gault公式计算：eGFR(mL/min/1.73 m2) =*(140-年龄)*体重(kg)/[0.818*Cr(μmol/L)]*0.85(女性)）    

3    筛选期连续2天尿镉>5 μmol/mol肌酐（肌酐含量为≥0.3 μg/L且≤3 μg/L）；    

4    有药物、食物或其他物质过敏史（尤其对本药物成分过敏者）    

5    筛选前4周内接受过或计划在研究期间进行影响药代和安全性判定的外科手术者；    

6    筛选前14天内服用过任何药物者或保健品（包括中草药）    

7    筛选前3个月内参加任何临床试验且服用了任何临床试验药物者    

8    在筛选前3个月内献血或大量失血（≥200 mL，不包括女性月经期失血）、接受输血或使用血制品者    

9    不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者    

10    妊娠或哺乳期妇女，以及受试者试验期间不能采用有效的非药物避孕措施者    

11    试验结束后6个月内无法采取避孕措施者    

12    对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者    

13    每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者    

14    试验期间不能停止使用任何烟草类产品者    

15    酗酒者或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者    

16    药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者    

17    生命体征、体格检查、心电图、心脏彩超、腹部彩超、胸部CT、眼科检查、实验室检查异常有临床意义（以临床研究医生判断为准）    

18    筛选前1个月内接受过灭活疫苗接种，筛选前3个月内接受过活/减毒疫苗接种或计划在试验期间接受灭/活/减毒疫苗接种者    

19    受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者