AK111注射液治疗中、重度斑块型银屑病III期研究
浏览量:67日期:2024-02-23 17:16:45
中、重度斑块型银屑病
评价AK111注射液治疗中、重度斑块型银屑病受试者疗效与安全性的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床研究 1 年龄≥18周岁男性或女性受试者 2 伴或不伴有银屑病关节炎的中重度斑块型银屑病的受试者;签署ICF时确诊患有斑块型银屑病至少6个月,且经研究者判断,银屑病病情无显著变化 3 筛选和基线时,PASI评分≥12分,BSA≥10%,sPGA≥3 4 适合系统治疗者 1 筛选前患有斑块型之外的其他型银屑病(比如脓疱型、红皮病型和点滴状银屑病等) 2 药物诱发银屑病 3 活动性结核患者 4 乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒(HIV)或梅毒阳性者 5 筛选前曾患有反复慢性感染疾病 6 随机前伴有进展性的或未控制的循环、呼吸、消化、神经精神或心理、血液、内分泌等系统的症状或体征 7 5年内有任何器官系统有恶性肿瘤病史 8 患有其他自身免疫性疾病 9 实验室检查明显异常 10 对试验用药品任何成分过敏,或曾对单克隆抗体有严重过敏反应 11 其他任何研究者认为不适合参加研究者