布立西坦片在健康志愿者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下生物等效性试验

1    年龄在18周岁及以上的中国健康志愿者，男女均可；    

2    男性体重≥ 50.0 kg；女性受试者体重≥ 45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；    

3    受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；    

4    受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。        

1    （筛选期问诊）既往对本品及其辅料中任何成份过敏者（尤其是曾发生支气管痉挛或血管性水肿者）；或对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；    

2    （筛选期问诊）既往或现在有经研究医生判定异常有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；    

3    （筛选期问诊）既往对饮食有特殊要求、不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者，或对乳糖不耐受、半乳糖血症或葡萄糖/半乳糖吸收障碍者，不耐受高脂餐者（仅限餐后试验）；    

4    （筛选期问诊）既往不能耐受静脉穿剌/留置针采血或有晕血、晕针史者；    

5    （筛选期/入住问诊）既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者，阑尾切除术、疝修补术除外），或前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；    

6    （筛选期/入住问诊）前1个月内使用过与布立西坦可能存在相互作用的药物者【例如：抗癫痫药（如苯妥英钠、卡马西平等）和利福平等】或使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶（特别是CYP2C19和CYP2C9）的药物；    

7    （筛选期/入住问诊）前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；    

8    （筛选期问诊）筛选前3个月内经常饮酒者，每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或不同意试验期间停止使用酒精制品者；    

9    （筛选期问诊）筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者或不同意试验期间禁烟者；    

10    （筛选期/入住问诊）前14天内进食过含火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、咖啡因、巧克力、黄嘌呤、酒精的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物；或不同意试验期间禁止进食上述食物者；    

11    （筛选期问诊）筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；    

12    （筛选期/入住问诊）前3个月内献血或大量失血（≥200mL）和/或接受输血或使用血制品者；    

13    （筛选期/入住问诊）前2周内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；    

14    （筛选期/入住问诊+联网筛查）前3个月内参加了任何药物临床试验并使用临床试验药物者，或计划在试验期间参加其他药物临床试验者；    

15    （筛选期/入住问诊）正在从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者；    

16    生命体征检查、体格检查、实验室检查或12-导联心电图检查结果显示异常有临床意义者；    

17    女性受试者妊娠检查结果有临床意义或尿妊娠检查结果呈阳性者；    

18    呼气酒精测试结果大于0mg/100mL者；    

19    尿药筛查检测阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、亚甲二氧基甲基安非他明、四氢大麻酚酸）；    

20    （筛选期/入住问诊）前2周内发生非保护性性行为（限女性），或试验期间或试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；    

21    其它研究者判定不适宜参加或因受试者自身原因无法参加者；