美洛昔康纳晶注射液治疗腹部手术后中到重度疼痛的有效性和安全性研究—多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、Ⅲ期临床试验

1    年龄18岁≤年龄≤65岁，性别不限；    

2    择期在全麻下行腹部手术；    

3    ASA评分为Ⅰ~Ⅲ级；    

4    18 kg/m2    

5    手术结束(最后一针缝合)后3小时内，NRS评分≥4分；    

6    能理解研究流程与疼痛量表使用，能与研究人员有效沟通；    

7    本人或法定代理人签署书面知情同意            

1    肝功能异常：ALT和/或AST>2×ULN，或TBIL≥2×ULN；    

2    肾功能损伤（血肌酐> 1.5×ULN），或术前28天内接受过透析治疗；    

3    高出血风险受试者，包括先天性出血疾病受试者(如血友病)、血小板减少受试者(血小板计数低于50×109/L)、血小板功能异常受试者(如特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常)或有临床意义的任何活动性出血的受试者；    

4    凝血功能异常（PT>ULN+3s和/或APTT>ULN+10s）；    

5    随机前1年内严重胃肠道疾病病史者（如溃疡，出血和穿孔等），可能会因服用NSAIDs类药物导致恶化 ；    

6    随机前1年内发生心肌梗塞或行冠状动脉搭桥术；    

7    筛选期异常有临床意义的12导联心电图，且研究者判定不宜参加本试验；    

8    合并严重肝、肾、心脑血管、代谢系统疾病，经研究者判定不宜参加本试验；    

9    合并偏头痛、癫痫发作等神经、精神系统疾病，经研究者判定影响试验药物疗效评价的受试者；    

10    经降压药物治疗血压未获满意控制的高血压受试者(筛选期坐位收缩压≥160 mmHg，和/或筛选期舒张压≥100 mmHg)；    

11    筛选期坐位收缩压≤90 mmHg；    

12    血糖未获满意控制的糖尿病受试者(筛选期随机血糖≥11.1 mmol/L)；    

13    晚期恶性肿瘤或已有广泛转移的恶性肿瘤受试者；    

14    合并可能混淆术后疼痛评价的其他身体疼痛情况；    

15    已知对美洛昔康、研究药物中任何辅料、阿司匹林、其他非甾体抗炎药（NSAIDs）、任何围术期使用药物过敏或其他过敏性反应病史的受试者；    

16    筛选前3个月内有酒精或药物依赖者，和/或在研究期间可能因酒精、毒品、药品戒断而影响疗效和安全性评价的受试者；    

17    随机前6个月内接受过腹部手术受试者；    

18    随机前3个月内参加过其它临床试验并接受试验药物/试验器械；    

19    受试者有研究药物、标准麻醉操作的禁忌症；    

20    妊娠期或哺乳期妇女；    

21    研究者认为不宜参加试验的其它原因。