洛索洛芬钠凝胶膏随机、开放、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验

1    健康受试者，男性和女性（男女均有），年龄在18-55周岁（包括边界值，试验期间超过55周岁不剔除）；    

2    男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；    

3    受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；    

4    筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。    

1    在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；    

2    生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图、免疫检查等检查，结果显示异常有临床意义者；    

3    在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；    

4    临床上有食物、药物等过敏史，尤其对本药组分或类似物过敏者；    

5    筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；    

6    筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；    

7    筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；    

8    筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；    

9    筛选前6个月内有药物滥用史者；    

10    筛选前3个月内使用过毒品者；    

11    筛选前1个月内接受过疫苗接种（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者；    

12    在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；    

13    筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；    

14    在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；    

15    患有阿司匹林诱发性哮喘（非甾体类抗炎镇痛药等诱发的哮喘发作）或有既往史者或患有支气管哮喘者；    

16    预贴敷部位皮肤有破损、异位性皮肤炎、湿疹、皮疹、色素沉淀和刺青者；    

17    对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；    

18    不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；    

19    女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性者；    

20    研究者认为不适宜参加临床试验者；