评价奥曲肽长效注射液在中国健康受试者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的Ⅰ期临床试验

1 年龄22-45周岁（包括边界值）的中国健康成年男性或女性受试者；

2 男性受试者体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~28 kg/m2范围内（包括临界值）；

3 健康情况良好，无心脑血管、肝脏、肾脏、呼吸、消化道、神经、血液、免疫、肿瘤、精神、内分泌代谢等系统疾病病史，或有相关病史但已痊愈且经研究医生判断无临床意义者；

4 体格检查、心电图检查、腹部超声、生命体征评估、实验室检查均正常或异常无临床意义，经研究医生判断为合格者；

5 能够阅读和理解研究相关信息的书面知情同意，试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

6 受试者（包括男、女性受试者）自签署知情同意至最后一次试验用药品给药后3个月内无妊娠计划及捐精（卵）计划且自愿采取有效避孕措施。

1 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对试验用药品或类似组分及其任一辅料成份过敏者；

2 妊娠和/或哺乳期女性，或孕龄女性在筛选和给药前妊娠检查阳性；

3 传染病筛查结果（HIV抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体）阳性；

4 有急性或慢性胃肠道疾病者（如消化不良、食管反流、胃出血或消化性溃疡等疾病），有胆囊（如胆囊结石、胆囊切除等）等疾病病史；

5 有晕针或晕血史，或者静脉采血困难或其他原因不能耐受静脉穿刺者；

6 有皮下注射给药困难者；

7 有药物依赖或药物滥用者，或尿液药物滥用筛查结果阳性者；

8 给药前3个月内每周饮酒量大于14个单位：1单位=360 mL啤酒，或45 mL烈酒，或150 mL葡萄酒，或在试验期间不能禁酒者；

9 给药前3个月内每日吸烟量大于5支，在使用试验用药品前48 h内吸烟或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；

10 在筛选前3个月内有住院史或外科手术史者；

11 给药前3个月内参加过任何临床试验者（作为受试者）；

12 在筛选前3个月内献血或大量失血（> 400 mL，女性生理性失血除外）；

13 给药前28 天内使用任何处方药或非处方药，如：可能影响生长激素和胰岛素样生长因子的药物，如肾上腺素α、肾上腺素β和胆碱能类药物等；或在给药前7 天内使用膳食补充剂（维生素、蛋白粉等）；

14 在使用试验用药品前72 h内摄取了富含咖啡因或黄嘌呤成分的饮料或食物（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等），或葡萄柚水果或含葡萄柚成分的产品；

15 在使用试验用药品前48小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试结果阳性者；

16 研究者判断受试者有其他任何不适合参加试验的情况。