头孢克肟胶囊在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验

1    受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；    

2    年龄为18周岁以上（包括18周岁）的健康受试者，男女兼有；    

3    体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/ m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重不低于50.0 kg，女性受试者体重不低于45.0 kg；    

4    生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12导联心电图等，结果显示正常或异常无临床意义者；    

5    受试者（包含男性受试者）本人及其配偶/伴侣在未来3个月内无妊娠计划（包含捐精和捐卵）且自愿采取有效避孕措施；    

6    受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。    

1    有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；    

2    筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血四项）经研究者判断异常有临床意义者；    

3    因有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病等既往史，研究者判断不适宜参加本试验者；    

4    首次服用研究药物前一周内有严重的呕吐、腹泻；    

5    首次服用研究药物前6个月内接受过手术或计划在试验期间或试验结束后1周内接受手术者；    

6    既往有毒品使用史或毒品筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、亚甲二氧基甲基安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；    

7    每日吸烟量≥3支，或试验期间不能停止吸烟或使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；    

8    首次服用研究药物前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精呼气检查阳性者；    

9    首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯＝250mL）者；    

10    在首次服用研究药物前28天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或中药制剂；    

11    在首次服用研究药物前3个月内服用过研究药物或参加了药物临床试验且服用药物者；    

12    首次服用研究药物前90天内曾有过失血或献血200mL及以上，或计划在研究期间或研究结束后90天内献血或血液成份；    

13    不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史，或采血困难者；    

14    传染病筛查包括乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体，其中任何一项阳性者；    

15    任何食物过敏或对饮食有特殊要求（例如素食主义者），不能遵守统一饮食者，或无法耐受高脂饮食者；    

16    在首次服用研究药物前2周，摄取过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、茶、咖啡、可乐，或者任何含葡萄柚成分、咖啡因、酒精成分的食品或饮料）或有剧烈运动；    

17    处于妊娠期或哺乳期的女性，或女性受试者在筛选前两周内发生无保护性行为者；或女性受试者有妊娠可能的血HCG升高；    

18    在首次服用研究药物前2周发生急性疾病；    

19    在首次服用研究药物前28天内接种疫苗者；    

20    其他经研究者判断不适合参加本研究的受试者。