重组戊型肝炎疫苗（大肠埃希菌）去汞工艺变更后的免疫原性及安全性研究

1    受试者接种首针疫苗时年龄在16 周岁及以上（年龄≥16 周岁）；    

2    腋下体温≤37.2℃者；    

3    经询问病史及相关体检，研究者临床判定为健康、符合本制品免疫接种要求者；    

4    受试者自愿参加研究，并签署书面知情同意书（16-17周岁受试者由其本人及其监护人共同签署）；    

5    受试者本人能遵守研究方案的要求并能完成全部访视；    

6    女性尿妊娠试验阴性；    

7    戊型肝炎病毒抗体（HEV-Ab）阴性。    

1    女性处于妊娠或哺乳期，或未来8 个月内计划怀孕者；    

2    既往接种过戊肝疫苗；    

3    首次接种研究疫苗前30 天内已使用或计划在研究期间使用非研究疫苗的其他研究性或未注册的产品（药品或疫苗）；    

4    首剂接种前6 个月内曾长期（持续14 天以上）使用免疫抑制剂或其他免疫调节药物，皮质类固醇药物的全身性用药，但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）；    

5    首剂接种前3 个月或计划在研究期间使用免疫球蛋白和/或血液制剂；    

6    入选研究前14 天内接受灭活疫苗（除减毒活疫苗以外的其他疫苗，包括重组疫苗、亚单位疫苗、多糖结合疫苗、合成肽疫苗等），或在入选研究前28 天内接受减毒活疫苗；    

7    在接种疫苗前3 天内曾发热（腋下体温≥38.0℃）或过去5 天内曾有任何需要全身应用抗生素或抗病毒治疗的急性疾病；    

8    在研究期间计划同时参与另一项临床研究；    

9    免疫缺陷疾病，重要脏器有原发性疾病者、癌症（或癌前病变）、免疫性疾病（包括系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、任何情况导致的无脾或脾切除以及其他研究者认为可能对免疫应答反应有影响的免疫性疾病）等需要治疗的慢性病史；    

10    有严重过敏史，包括既往接种疫苗有过严重的不良反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛；    

11    哮喘，过去两年病情不稳定需要紧急治疗、住院、口服或静脉注射皮质类固醇；    

12    合并严重内科疾患，如高血压、心脏病、糖尿病、甲亢等；    

13    经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或凝血障碍；    

14    癫痫，不包括2 周岁以下发烧性癫痫，戒酒前3 年酒精性癫痫或过去3年不需要治疗的单纯性癫痫；    

15    由于心理情况不能遵从研究要求，过去或现在有严重精神障碍且两年内未能很好控制，有肇事肇祸行为，过去5 年有自杀倾向的；    

16    根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件、职业因素或其他条件，有悖于研究方案，或影响受试者和/或监护人（受托人）签署知情同意的；    

17    无民事行为能力者。