一项评估ARS-1与肾上腺素注射液在健康受试者和过敏性鼻炎发作期受试者中肾上腺素的生物利用度和药代动力学研究

1    成年男性和女性受试者，签署知情同意书（ICF）时的年龄为18至55岁（含）；    

2    健康人或过敏性鼻炎发作期受试者： 1) 健康受试者在基线和第1天（Day 1）给药前的TNSS评分为0； 2) 过敏性鼻炎发作期受试者需要满足以下条件： a. 有过敏性鼻炎病史； b. 在入组前12个月内皮肤点刺试验或血清特异性IgE阳性； c. 在基线和第1天（Day 1）给药前的TNSS ≥5分/12分、鼻塞评分 ≥2分/3分。    

3    BMI为19至28 kg/m2（含）；总体重 > 50 kg；    

4    在过去10年内没有高血压和心血管疾病病史；    

5    筛选时，生命体征稳定在以下范围内（休息5分钟后）： o SBP ≥90且 ≤140 mmHg o DBP ≥50且 ≤90 mmHg o HR ≥50且 ≤100次/分钟（bpm） 备注：如果生命体征超出范围，研究者可获得两次额外读数，在1小时内进行最多3次连续评估，评估前5分钟内受试者静坐。    

6    如果是女性，不得处于妊娠期或哺乳期，标准如下： o 同意在基线前至少两周至试验药物末次给药后7天内使用高效避孕方法，且筛选时的血清妊娠试验（β-hCG）结果为阴性，基线时尿妊娠试验结果为阴性；或者 o 无生育能力，即手术绝育（子宫切除术、双侧输卵管结扎术和/或双侧卵巢切除术）导致临床不孕；或者 o 确认为绝经后状态 [即，无其他原因连续闭经 ≥12个月且记录的血清促卵泡激素（FSH）水平 >40 mIU/mL或记录的其他医学状况（例如，出生时无子宫）]。    

7    如果是男性（接受或未接受输精管切除术），同意在筛选时至试验药物末次给药后7天内使用高效避孕方法；    

8    自愿签署知情同意书，能够阅读完成问卷、理解并遵从知情同意书和本方案中列出的要求和限制条件（包括不限于计划访视、给药计划、实验室检查和其他研究规程）；    

1.具有临床意义的胃肠道、肾脏、肝脏、神经系统、血液学、内分泌、肿瘤、肺部（如哮喘和COPD）、免疫、精神或心血管疾病史， 2.既往患有或现患鼻部骨折、重度鼻损伤、外鼻畸形或鼻腔结构异常、鼻窦/鼻腔占位性病变等可能干扰鼻喷雾剂给药的鼻疾病史，或根据耳鼻喉科医师判断不适宜参加研究的； 3.患有药物性鼻炎、复发性鼻衄（每月 >1次鼻出血）、处于鼻窦炎/副鼻窦炎急性期或特异性炎症、存在系统性疾病或自身免疫性疾病导致的鼻部症状者或患有可能影响鼻黏膜的粘膜炎性疾病 4.研究者认为的任何具有临床意义的医学状况或体格检查（PE）结果； 5.心血管疾病史或心电图检查异常， 6.在研究筛选前30天内有严重外伤性损伤、大型手术或开放性活检； 7.受试者在筛选时或第-1天的血生化、血常规、凝血功能和尿常规检测异常 8.在试验药物给药前30天内曾经献血； 9.直立性低血压检测呈阳性； 10.在给药前2月内使用含烟草制品（ 11.有药物滥用史，或筛选时或进入研究中心（基线时）时滥用药物或违禁药物的尿液药物筛查结果呈阳性； 12.有酒精滥用史[定义为每天饮酒超过两次（每周最多14次）] 13.自第-1天起的前4周内，饮食异常 14.在试验药物首次给药前90天内参加过临床试验。 15.在第-1天的前7天内接受过任何肾上腺素或含去甲肾上腺素的产品治疗； 16.静脉采血困难者； 17.有HIV感染、乙型肝炎或丙型肝炎、梅毒病史；HIVAb、HBsAg、HCVAb、TPPA阳性。 18.有研究者的直系亲属或研究中心员工直接参与计划的研究 19.其他医学或精神疾病，或者根据研究者的判断，认为受试者不适合参加研究