瑞格列奈片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验

1    健康男性和女性受试者，18周岁及以上    

2    男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为19.0～26.0 kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2）    

3    受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验    

1    具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史如低血糖等，可能危害受试者安全或影响研究结果者    

2    生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图、腹部B超检查显示异常且经研究者判定有临床意义者    

3    乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检测至少一项阳性者    

4    过敏体质者或既往对瑞格列奈及其辅料过敏者    

5    不能遵守统一饮食规定（如对标准餐或高脂餐食物不耐受等）者    

6    吞咽困难者    

7    晕血、晕针、不能耐受静脉穿刺采血或静脉采血困难者    

8    筛选前4周内使用过任何与瑞格列奈有相互作用或改变肝酶活性的药物，如吉非贝齐、甲氧苄啶，利福平，酮康唑，伊曲康唑，克拉霉素，环孢素，地拉罗司，氯吡格雷，其他类型抗糖尿病药物，单胺氧化酶抑制剂（MAOI），非选择性β受体阻滞剂，血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂，水杨酸盐，非类固醇抗发炎剂，奥曲肽，酒精以及促合成代谢的激素，口服避孕药，苯巴比妥，卡马西平，噻嗪类药物，皮质激素，达那唑，甲状腺激素和拟交感神经药等；或筛选前7天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药及保健品）者    

9    筛选前2周内食用任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或食用火龙果、芒果、葡萄柚（西柚）等芸香科果实及其制成的饮料，或食用含酒精的食物或饮料或有剧烈运动，或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者    

10    有嗜烟习惯（筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（筛选前3个月每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）者    

11    既往有吸毒史、药物滥用史，或尿药筛查阳性者    

12    给药前24小时内服用过任何含酒精类制品，经酒精呼气测试检查＞0mg/100mL者    

13    筛选前3个月内献血或大量出血（出血量≥400mL）者或试验期间有献血计划者    

14    妊娠或哺乳期女性    

15    筛选前2周发生过无保护的性行为（包括受试者伴侣）者    

16    筛选前2周至研究结束后6个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者    

17    筛选前3个月内入组其他临床试验或正在参加其他临床试验者    

18    筛选前2周接种过疫苗或在试验期间有疫苗接种计划者    

19    研究者认为依从性差，或不宜参加此试验的受试者