奥美拉唑镁肠溶片对HS-10365药代动力学影响的研究

1    试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；    

2    年龄在18~65周岁之间（包含边界值）的男性和女性受试者；    

3    受试者体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~28.0kg/m2范围内（包括临界值）。男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg；    

4    同意自签署知情同意书至末次给药后6个月内进行有效避孕且避免捐精/卵的男性或女性。    

1    筛选期体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）等经研究者判断异常且具有临床意义者；    

2    筛选期临床实验室检查血生化ALT或AST＞1×ULN者；    

3    筛选期乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCVAB）、梅毒螺旋体抗体[TP（ELISA）]、HIV抗原/抗体联合检测实验（HIV-Ab）检查，其中任何一项或多项阳性者；    

4    筛选期12-导联心电图检查结果显示QT间期延长（男性QTcF≥450ms；女性QTcF≥460ms）者；    

5    存在增加QT间期延长风险者（如心力衰竭、顽固性低钾血症、先天性长QT综合征、长QT综合征家族史等）；    

6    既往有患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统等严重疾病或现有上述疾病，或使用研究药物前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本试验研究者；    

7    既往存在反流性食管炎、慢性胃炎、消化性溃疡、胆囊炎等影响胃酸分泌的疾病史者；    

8    有吞咽困难或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合入组者；    

9    易发生过敏反应、或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者），或已知对HS-10365、奥美拉唑、其它苯并咪唑类化合物或HS-10365胶囊和奥美拉唑镁肠溶片任何其他组份过敏者；    

10    筛选前3个月内，参加过其他任何临床试验且使用了临床试验药物者；    

11    筛选前3个月内，失血量≥400mL（不包括女性月经期失血），或有献血、输血者；    

12    筛选前3个月摄入过量的茶、咖啡和或含咖啡因的饮料者（平均每天8杯以上，1杯=200mL）；    

13    在首次服用研究药物前48h内摄入葡萄柚或葡萄柚制品者；    

14    筛选前3个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过14单位酒精，1单位=14g酒精，相当于360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒，相当于每周饮啤酒10瓶或白酒1斤或红酒3瓶）者，或酒精呼气检查结果阳性者，或试验期间不能停止饮用酒精类产品者；    

15    筛选前3个月内，平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；    

16    在筛选前5年内有药物滥用史、药物依赖史或使用过毒品者，或尿液药物滥用筛查结果阳性者；    

17    在首次服用研究药物前14天内，使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（发挥局部作用的外用制剂除外）者；    

18    在首次服用研究药物前14天内，使用过疫苗或研究期间计划使用疫苗者；    

19    在首次服用研究药物前30天内，使用了任何可以影响P-gp和/或CYP 3A4、2C19酶活性的药物（如：P-gp抑制剂-利托那韦，奈非那韦，环孢素A，酮康唑，维拉帕米，奎尼丁，他克莫司，胺碘酮等；P-gp诱导剂-利福平，苯妥英，苯巴比妥，贯叶连翘等；CYP 3A4抑制剂-伊曲康唑、红霉素和克拉霉素等；CYP 3A4诱导剂-地塞米松、卡他咪嗪、奥卡西平、磷苯妥英、去氧苯比妥等；CYP 2C19抑制剂-氟康唑、氟西汀、噻氯匹定等；CYP 2C19诱导剂-利托那韦、泼尼松等）者；    

20    女性受试者在筛选前1个月内或试验期间处于哺乳期者；    

21    女性受试者妊娠检查结果阳性者；    

22    对饮食有特殊要求、不能遵守统一饮食者；    

23    静脉采血困难和/或不能耐受静脉穿刺/留置针者；    

24    可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适宜参加者。