一项在新辅助全身治疗后手术切除时乳腺和/或腋窝淋巴结存在残留浸润性病灶的I-III期三阴性乳腺癌患者中比较DATOPOTAMAB DERUXTECAN（DATO-DXD）联合或不联合度伐利尤单抗与研究者所选治疗的III期、开放性、随机研究（TROPION-BREAST03）

1    筛选时受试者的年龄须≥18岁    

2    组织学证实的浸润性TNBC    

3    在新辅助治疗后的手术切除时乳腺和/或腋窝淋巴结存在残留浸润性疾病    

4    完成至少6个周期的含蒽环类药物和/或紫杉烷的新辅助治疗    

5    无局部或远处复发的证据    

6    手术切除所有临床证据显示的乳腺和淋巴结病灶    

7    尚未接受全身辅助治疗    

8    如有放疗指征，应在研究干预开始前完成放疗    

9    根据研究者评估，有资格接受列为“研究者所选治疗”中的一种治疗选项    

10    无已知的胚系BRCA1或BRCA2突变     

1    IV期（转移性）TNBC    

2    具有既往浸润性乳腺癌病史，或在术前治疗和手术后出现疾病复发证据    

3    根据研究者判断，有任何疾病的证据不利于受试者参与研究或可能影响方案依从性    

4    既往抗癌治疗引起的持续性毒性（脱发除外），尚未改善至≤1级或基线水平    

5    既往暴露于除帕博利珠单抗外的PD-1/PD-L1抑制剂    

6    既往接受过拓扑异构酶I抑制剂或TROP2靶向治疗    

7    当前有ILD/非感染性肺炎    

8    具有临床意义的角膜疾病    

9    活动性或既往有记录的自身免疫疾病或炎症性疾病    

10    已知存在任何活动性肝病