三阴性乳腺癌患者中比较Dato-DXd联合或不联合度伐利尤单抗与研究者所选治疗的临床试验研究
新辅助全身治疗后手术切除时乳腺和/或腋窝淋巴结存在残留浸润性病灶的I-III期三阴性乳腺癌
一项在新辅助全身治疗后手术切除时乳腺和/或腋窝淋巴结存在残留浸润性病灶的I-III期三阴性乳腺癌患者中比较DATOPOTAMAB DERUXTECAN(DATO-DXD)联合或不联合度伐利尤单抗与研究者所选治疗的III期、开放性、随机研究(TROPION-BREAST03) 1 筛选时受试者的年龄须≥18岁 2 组织学证实的浸润性TNBC 3 在新辅助治疗后的手术切除时乳腺和/或腋窝淋巴结存在残留浸润性疾病 4 完成至少6个周期的含蒽环类药物和/或紫杉烷的新辅助治疗 5 无局部或远处复发的证据 6 手术切除所有临床证据显示的乳腺和淋巴结病灶 7 尚未接受全身辅助治疗 8 如有放疗指征,应在研究干预开始前完成放疗 9 根据研究者评估,有资格接受列为“研究者所选治疗”中的一种治疗选项 10 无已知的胚系BRCA1或BRCA2突变 1 IV期(转移性)TNBC 2 具有既往浸润性乳腺癌病史,或在术前治疗和手术后出现疾病复发证据 3 根据研究者判断,有任何疾病的证据不利于受试者参与研究或可能影响方案依从性 4 既往抗癌治疗引起的持续性毒性(脱发除外),尚未改善至≤1级或基线水平 5 既往暴露于除帕博利珠单抗外的PD-1/PD-L1抑制剂 6 既往接受过拓扑异构酶I抑制剂或TROP2靶向治疗 7 当前有ILD/非感染性肺炎 8 具有临床意义的角膜疾病 9 活动性或既往有记录的自身免疫疾病或炎症性疾病 10 已知存在任何活动性肝病