氯氮平口腔崩解片人体生物等效性试验

1    年龄为18至65周岁（包括边界值）且根据ICD-10确诊为精神分裂症的男性或女性受试者    

2    体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在18.0~35.0 kg/m2（包括边界值）    

3    在筛选前受试者已经服用稳定剂量的氯氮平，且日服剂量为150~350 mg，并在研究期间能够耐受每隔12 h服用100 mg氯氮平口腔崩解片    

4    经研究者判断病情稳定，且PANSS量表评分≤80分者    

5    受试者和其法定监护人能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书        

1    对氯氮平或制剂相关组分或其他精神类药物有过敏史者    

2    有粒细胞减少或骨髓增生性障碍（药物引起的或原发性的）史者    

3    有多次晕厥发作史者    

4    在筛选前1年内有癫痫发作史或癫痫发作危险因素或癫痫家族病史、严重头颅外伤、脑炎、严重心血管系统病史者    

5    既往或现有严重心脏疾病，包括心肌炎、心肌病、心功能不全、严重心律失常、缺血性心脏病、先天性心脏病者    

6    研究者判断有并发的原发性精神病或神经学疾病，包括器质性精神障碍、严重的迟发性运动障碍或原发性帕金森病者    

7    有影响药物吸收、代谢、排泄的消化系统疾病（克罗恩氏病、严重的肠道感染疾病、溃疡、急性或慢性胰腺炎等）或消化系统手术（经历过胃肠手术、肾脏手术、胆囊切除术等）或有吞咽困难者    

8    既往或现有恶性综合征、麻痹性肠梗阻或恶性肿瘤者    

9    青光眼患者或有闭角型青光眼史者    

10    有严重体位性低血压病史者    

11    同时使用已知能够抑制骨髓功能的药物者    

12    预期在研究期间会使用方案禁止的合并用药者    

13    体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图、胸片结果异常有临床意义且研究者判断需排除者    

14    白细胞总数低于4×109/L或中性粒细胞数低于2×109/L者    

15    肾功能异常有临床意义者：CCr<50 mL/min；BUN>10.68 mmol/L{男性CCr=[（140-年龄）×体重（kg）]/[0.818×Scr（μmol/L）]，女性按计算结果×0.85}    

16    肝功能异常有临床意义者：ALT或AST>3×ULN或总胆红素>2×ULN或ALP>2×ULN    

17    乙肝病毒表面抗原、丙型肝炎抗体、人免疫缺陷病毒抗体及梅毒抗体检查结果阳性者    

18    尿药筛查阳性或在筛选前6个月内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者    

19    酒精呼气检测结果阳性或筛选前3个月内平均每天饮酒量大于2单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量＞40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者    

20    试验期间不能停止摄入含黄嘌呤的饮料和食物（包括茶、咖啡、可乐等）者    

21    嗜烟（筛选前3个月内日均吸烟量超过5支）或在试验期间不能停止吸烟者    

22    受试者外周静脉状况不良而不便进行静脉采血者    

23    妊娠或哺乳期妇女    

24    男性受试者（或其伴侣）或女性受试者从筛选日起至试验结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿意采取非药物性避孕措施者（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）    

25    对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者    

26    经研究者评估存在暴力行为或严重自杀倾向者    

27    筛选前3个月内献血或失血>450 mL（女性生理期间的失血除外）或计划在试验期间或试验结束后1周内献血者    

28    筛选前3个月内参加过其他药物或医疗器械试验者或正在参加其他临床试验者    

29    研究者认为不能入组的其他情况（如脱水、体弱等，请说明理由）