甲磺酸多沙唑嗪缓释片（4mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

1    中国健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）    

2    男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）    

3    受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划    

4    筛选前签署知情同意书并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究    

1    在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统（心肌梗死病史）、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史：如食管疾病、胃炎、消化道溃疡、肠炎、活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔、消化道手术、胃肠道梗阻、食道梗阻或任何程度胃肠道腔径缩窄病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者    

2    在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，或存在外伤者    

3    临床上有≥2类食物、药物等过敏史，尤其已知对喹唑啉类、多沙唑嗪或本品的任何成份过敏者    

4    筛选前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、或腹泻便秘交替性发作），或筛选前7天排便不规律（排便非一天两次、一天一次或两天一次），且研究者认为不宜参加试验者    

5    试验前30天内使用过口服避孕药者，或试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者    

6    筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素和保健品者，或不同意在试验期间至末次给药后7天内不使用任何处方药、非处方药、中草药、维生素和保健品者    

7    在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者    

8    既往酗酒者（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）），或筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位，或试验期间不能禁酒者    

9    筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者    

10    筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），或接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间或试验结束后3个月内献血或血液成分者    

11    筛选前6个月内有药物滥用史者、药物依赖史者    

12    筛选前3个月内使用过毒品者    

13    筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验且使用试验药物者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者    

14    筛选前1个月内接受过疫苗接种者    

15    在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者    

16    对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者    

17    有片剂吞咽困难者    

18    乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）    

19    静脉采血困难，不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者    

20    女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性，或者在筛选前30天内发生非保护性性行为者    

21    生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、免疫检查）、妊娠检查（仅限女性）、12导联心电图检查、胸部X线检查，经研究者判定为结果显示异常有临床意义者    

22    研究者认为不适宜参加临床试验者    

23    入住前有伴随用药、急性疾病、吸烟、饮酒、剧烈运动    

24    入住前生命体征经临床医生判断异常有临床意义者    

25    入住前血妊娠（仅限女性）检测结果经临床医生判断异常有临床意义者    

26    入住前酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者    

27    入住前尿液药物筛查阳性者，筛查项包括吗啡、冰毒（又名甲基安非他明）、氯胺酮    

28    入住前48h内服用或饮用过某些可能影响代谢的含有咖啡因、葡萄柚、富含黄嘌呤成分的饮料或食物（如咖啡、浓茶、可乐、奶茶、巧克力、葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、沙丁鱼、动物肝脏等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食    

29    入住前未保持良好的生活状态者    

30    有其他违背方案的行为者