背痛、头痛、神经痛精氨酸布洛芬颗粒人体生物等效性临床试验
适用于下列症状:牙痛、痛经、因创伤引起的疼痛(例如:运动性损伤)、关节和韧带痛、背痛、头痛、神经痛、以及流感引起的发热。
精氨酸布洛芬颗粒(0.4g)在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验 1 健康志愿受试者,男性和女性(男女均有),年龄18周岁以上(包含18周岁); 2 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg,体重指数(BMI)在19.0~26.0kg/m2[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内(包括临界值); 3 受试者(包括男性受试者)愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施(参见附录)且无捐精、捐卵计划; 4 筛选前签署知情同意书,并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解,且能够按照试验方案要求完成研究。 1 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病,包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统(任何影响药物吸收的胃肠道疾病史)、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者; 2 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血四项)、免疫检查、12导联心电图检查显示异常有临床意义者; 3 既往有出血性疾病史者(消化道出血、溃疡、穿孔等); 4 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者,及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者; 5 临床上有食物、药物等过敏史,尤其已知对布洛芬、其他非甾体类抗炎药及本品辅料有过敏史者; 6 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者; 7 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位(1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒),或试验期间不能禁酒者; 8 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者; 9 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血(≥400mL)者; 10 筛选前6个月内有药物滥用史者; 11 筛选前3个月内使用过毒品者; 12 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如:诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑;抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者; 13 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者; 14 筛选前1个月内接受过疫苗接种者(特殊:新冠腺病毒载体疫苗需满1个月,灭活及重组疫苗满2周),或者计划在研究期间进行疫苗接种者; 15 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(平均8杯以上,1杯≈250mL)者; 16 对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食者; 17 乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者); 18 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者; 19 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性; 20 有传染病史者(新型冠状病毒感染史除外); 21 研究者认为不适宜参加临床试验者; 22 入住前有伴随用药、急性疾病、吸烟、饮酒、剧烈运动者; 23 入住前生命体征经临床医生判断异常有临床意义者; 24 入住前酒精呼气检测结果阳性者; 25 入住前血妊娠(仅女性)检测结果经临床医生判断异常有临床意义者; 26 入住前尿液药物筛查阳性者,筛查项包括吗啡、冰毒(又名甲基安非他明)、氯胺酮; 27 入住前48h内服用或饮用过某些可能影响代谢的果汁或可可、巧克力等含黄嘌呤饮食以及石榴、大蒜、辣椒、甘蓝等者; 28 入住前未保持良好的生活状态者; 29 有其他违背方案的行为者。