重组人白蛋白注射液治疗肝硬化腹水患者低白蛋白血症的Ⅱ/Ⅲ期临床试验（Ⅲ期）

1    年龄18-75岁（含界值），性别不限；    

2    体重≥45.0 kg且BMI≥18.0 kg/m2；    

3    根据中华医学会肝病学分会发布的《肝硬化腹水及相关并发症的诊疗指南（2017年）》，诊断为肝硬化腹水的患者，诊断时或经治疗后腹水分级为1-2级；需同时满足ALB<30 g/L（以D-1检测值为准）；    

4    能够理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。     

1    对大肠杆菌、酵母菌、中国仓鼠卵巢癌（CHO）细胞来源的生物制品以及人血白蛋白等血液制品有过敏史者；    

2    肝性脑病West-Haven HE分级为Ⅲ级及以上者；    

3    合并未控制的感染者，如受试者体温＞37.3℃，白细胞＞1.0×1010/L（包括严重的腹腔感染、上呼吸道感染、下呼吸道感染、泌尿系统感染等）；    

4    既往有HRS病史，或需要血液透析，或血清肌酐（Cr）>2×ULN，或筛选期内Cr升高>50%以上；尿蛋白2+及以上；    

5    合并其他严重基础疾病，研究者认为影响受试者参加试验者，包括但不限于恶性肿瘤（肝癌无门静脉或肝静脉癌栓患者除外）、合并门静脉血栓、非肝硬化门脉高压症腹水、缺血性心脏病、中风、慢性阻塞性肺疾病、Ⅲ-IV级的心脏功能衰竭等，消化道出血经治疗后停止出血小于14天或行内镜下套扎术后不能有效止血者；    

6    肝癌C期、D期的患者（根据巴塞罗那肝癌分期标准），或肝细胞癌（HCC）A/B期且需要放化疗、介入、手术等治疗    

7    器官移植者；    

8    育龄期女性受试者血清妊娠试验阳性，或拒绝在试验期间或末次给药后6个月内采取避孕措施者；    

9    筛选前3个月内参加过其他临床试验，并使用了研究药物者；    

10    有以下实验室检查值异常： a.血常规：血小板（PLT）<30×109/L，血红蛋白（HGB）<70 g/L； b.丙氨酸氨基转氨酶（ALT）和（或）天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 5×ULN（正常值上限），血清总胆红素（TBIL）>3×ULN； c.凝血酶原活动度<40%，凝血酶原时间（PT）延长>5s； d.左心室射血分数（LVEF）<50%；    

11    筛选时HIV抗体阳性，梅毒螺旋体特异性抗体阳性且梅毒螺旋体非特异性抗体滴度阳性者；    

12    研究者认为不适合参加本研究的其他原因。