氟比洛芬凝胶贴膏的生物等效性试验

1    签署知情同意书；    

2    年龄不小于18周岁；    

3    男性或女性，男性体重不低于50.0kg，女性体重不低于45.0kg，受试者体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】，包括边界值；    

4    承诺在试验前24 h至试验结束不在贴敷部位皮肤使用贴剂、乳膏、润肤剂或其他类似产品；    

5    承诺在试验住院期间不洗浴。    

1    生命体征、体格检查异常且有临床意义；    

2    实验室检查：血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、术前四项（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体）、12导联心电图检查结果异常且有临床意义；    

3    女性血妊娠试验结果阳性；    

4    呼气酒精试验结果阳性；    

5    尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阳性；    

6    过敏体质（对两种或两种以上药物或食物过敏）或有特定过敏史（如荨麻疹、哮喘、湿疹等），尤其对氟比洛芬等非甾体抗炎药及辅料中任何成分过敏者；    

7    有阿司匹林哮喘（非甾体抗炎药等诱发的哮喘）的患者或有既往哮喘病史者；    

8    患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；    

9    在贴敷部位有湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、痣、疤痕、色素异常、包疖、外伤、开放性创口等皮肤症状、过度日晒或有纹身，且可能影响试验安全性和试验结果的；    

10    存在明显皮肤颜色差异、毛发过多、伤疤组织、纹身、涂色或伴有皮肤病者，如特应性状态、银屑病、白癜风或已知会改变皮肤外观或生理反应的疾病（如糖尿病、卟啉症）者；    

11    有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道（尤其短肠综合征、胃肠道严重狭窄、有KOCK小囊的患者（直肠结肠切除后作回肠造口））、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；    

12    既往或目前患有任何不稳定或复发性疾病；    

13    有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史，或过去30天内接受了大手术；    

14    过去2年中有药物滥用、依赖史；    

15    试验前30天内用过任何药物（或接种过疫苗，或试验后30天内计划接种疫苗）；    

16    试验前48h内服用过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚等热带水果），或影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食；    

17    嗜烟（每天吸烟达10支或以上），或试验期间不能禁烟；    

18    嗜酒（每天饮酒量相当于酒精40g或以上），或在用药前48h内饮酒，或试验期间不能禁酒；    

19    试验前90天内参加过其他药物或器械临床试验；    

20    试验前90天内曾有过失血或献血200mL及以上；    

21    晕针、晕血，或静脉采血困难；    

22    妊娠期、哺乳期女性；    

23    试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划，或不愿意或不能采取有效的避孕措施；    

24    因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；    

25    研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。