评价单次静脉注射 HW-N2001 注射液在中国健康受试者中的耐受性、安全性和药代动力学/药效动力学的Ⅰa 临床试验

1    1)年龄18~45周岁（含18周岁和45周岁）的健康成年人，男女兼有；    

2    2)体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0kg/m2（含18.0和26.0，体重指数=体重/身高2，保留小数点后1位）；    

3    3)幽门螺杆菌感染（13C呼气试验）阴性（筛选前3个月内的检查均可接受）；    

4    4)自愿参加并签署知情同意书；    

5    5)有良好的生活作息规律，能够与研究者良好沟通，依照方案规定进行试验；    

6    6)受试者承诺在给药期间至停药后的3个月内采取适当的避孕措施，避免自己或伴侣怀孕。    

1    1)有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或已知对试验用药成分及辅料、PPIs药物（如奥美拉唑、兰索拉唑、艾普拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑等）过敏者；    

2    2)有QT综合征家族史（祖父母、外祖父母、父母和兄弟姐妹）者；    

3    3)可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病或病史，或者可能对受试者构成危害的任何病情，如：炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道异常者；既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛术除外）；筛选时有肝病或经研究者评估具有临床意义的肝功能受损的证据；筛选时有肾病或具有肾功能不全的病史或证据，表现为有临床意义的肌酐异常或尿成分异常；筛选期尿路梗阻或尿排空困难；    

4    4)免疫缺陷性疾病的病史，包括人类免疫缺陷病毒抗体阳性；    

5    5)乙肝表面抗原，或丙肝抗体，或梅毒特异性抗体检测阳性；    

6    6)在筛选前2周内患有严重疾病；    

7    7)给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中药汤剂等；    

8    8)给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物（诱导剂：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、圣约翰草、利福平；抑制剂：SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、克拉霉素、伏立康唑）者，或其他任何研究者认为可能会影响试验药物药代动力学特征评价的药物（包括中药）；    

9    9)给药前48h内进食过可能影响药物药代动力学的饮食（包括火龙果、芒果、柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料，或含咖啡因、黄嘌呤、葡萄柚（西柚）成分的食物等）；    

10    10)筛选前30天平均每天吸烟≥5支，或在整个试验期间不能保证戒烟者；    

11    11)筛选前30天酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）；或在整个试验期间不能保证戒酒者；或筛选时酒精呼气试验呈阳性；    

12    12)筛选前30天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（一天8杯以上，1杯=250mL）；或在整个试验期间不能保证停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；    

13    13)对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或筛选前30天内有显著不正常/特殊饮食（如节食、低钠饮食）者；    

14    14)筛选前3个月内献血或失血≥400mL者或计划给药期间及停药后3个月内献血者；    

15    15)筛选前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史者或筛选时尿液药物筛查呈阳性；    

16    16)生命体征或体格检查异常有临床意义者；    

17    17)实验室检查（包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规），心电图和胸片检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；    

18    18)给药前3个月内参与过其他任何临床试验；    

19    19)采血困难，不能耐受静脉穿刺者，或有晕针、晕血史者；不能耐受胃插管者；    

20    20)妊娠或哺乳期女性，妊娠检查结果为阳性者；    

21    21) 研究者认为的其他不适于参与该项研究的情况，或受试者因个人原因不能参与研究。