评价RC1416注射液在中国健康受试者中单次给药后的耐受性、安全性、药代动力学、药效学特征和免疫原性的Ⅰa期临床研究

1    试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书；    

2    年龄18~50岁(包括界值)的中国健康受试者，男女均有；    

3    男性受试者体重不低于50.0 kg，女性受试者体重不低于45.0 kg，体重上限不超过90.0 kg。体重指数(BMI)＝体重(kg)/身高2(m2)，体重指数在19.0-28.0 kg/m2范围内(包括临界值)；    

4    受试者自签署知情同意书开始至给药结束后至少6个月内无生育、捐献精子/卵子计划，试验期间自愿采取医学认可有效的非药物避孕措施(包括其伴侣)；    

1    筛选前3个月内(上次试验的末次访视时间为开始时间计算)参加过其他临床试验或医学研究者；    

2    存在研究者确认的心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统(如糖尿病)、神经/精神系统、血液及淋巴系统(免疫系统缺陷)、骨骼肌肉系统等异常，且有临床意义的受试者；    

3    有活动性结核病史；或当前任何症状、体征、实验室检查等提示可能存在潜伏性结核感染或活动性结核者；    

4    有过敏性体质，已知对试验药物成分或对任何药物或食物过敏史或花粉过敏史者；    

5    有过敏性体质，已知对试验药物成分或对任何药物或食物过敏史或花粉过敏史者；    

6    筛选前5年内接受化疗、放疗、免疫抑制治疗或者高剂量皮质类固醇治疗者；    

7    筛选前1个月内服用过任何非处方药、处方药、中药、维生素或保健品；    

8    筛选前1个月内接种过活疫苗或减毒疫苗者，或临床试验期间有任何疫苗接种计划者；    

9    筛选前6个月内进行过手术者或试验期间计划手术者；    

10    静脉采血有困难或晕针晕血者，或皮下注射难以实施者；    

11    筛选前3个月内献血或失血≥400 mL者(不包含女性经期失血)，或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；    

12    筛选前6个月内过量饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料(平均每天8杯以上，每杯250 mL)者；    

13    筛选前48小时内，摄入过任何含葡萄柚、咖啡因的饮料或食物(如葡萄柚汁、咖啡、浓茶、巧克力、含咖啡因的碳酸饮料、可乐、可可等)者；    

14    对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；    

15    筛选前3个月内每日吸烟≥5支者或在试验期间不能禁烟者；    

16    筛选前6个月内经常饮酒(即女性每周饮酒超过14标准单位，男性每周饮酒超过21标准单位(1标准单位含14g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒))或在试验期间不能禁酒者；或酒精呼气检查呈阳性者；    

17    既往有药物滥用史/毒品使用史者；或药物滥用筛查(包括四氢大麻酚酸、吗啡、氯胺酮、甲基安非他明、苯二氮卓、可卡因)结果呈阳性者；    

18    妊娠期或哺乳期女性，或血妊娠检查结果阳性者；    

19    筛选期的乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒(HIV)任意一项检查结果呈阳性者；    

20    筛选期体格检查、生命体征、实验室检查及其他辅助检查(胸部影像学、腹部B超、12导联心电图等)结果经研究医生判断为异常有临床意义者；    

21    研究者认为其他原因不适合参加本临床试验者；