一项评价吸入用H057在健康受试者中单、多次给药的安全性及耐受性和药代动力学特征的I期临床研究

1    健康受试者，每组男女均有；    

2    18周岁≤年龄≤45周岁；    

3    体重：男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），19.0kg/m2≤体重指数(BMI)≤26.0kg/m2；    

4    筛选期经生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、病毒学检查、胸片和血妊娠（女性）及12导联心电图检查，结果显示无异常或异常无临床意义者；给药前经药物滥用筛查和酒精呼气测试无异常者；    

5    受试者（包括男性）在未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；    

6    受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良事件，自愿参加试验并签署知情同意书。     

1    妊娠期、哺乳期的女性，试验期间或试验结束后6个月内有生育计划的受试者；    

2    有慢性病史或临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、血液系统、代谢及骨骼肌肉系统的疾病，或者有能够干扰试验结果的任何其他生理情况；    

3    对吸入用H057及其辅料过敏者；    

4    筛选前1年内有明显吸烟嗜好[日吸烟＞5支；每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200mL酒精含量为5%的啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或85mL酒精含量为12%的葡萄酒）]；    

5    筛选前3个月内参加过或正在参加其他药物或医疗器械等临床试验者；    

6    筛选前1个月内有献血史，或打算在研究期间献血或血液成分者，或其他原因出血导致失血总和≥200mL；    

7    给药前2周内曾服用过任何药物者（包括保健品）；    

8    不能保证从用药前48h到最后一次采血前不抽烟、喝酒（或含酒精的饮料）、喝茶、喝咖啡者；    

9    静脉输液或采血有困难者；    

10    研究者认为受试者有任何原因可能不会完成本研究者。