一项在甘油三酯正常或轻度升高的健康志愿者中评估JS401注射液单次给药的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征的随机、双盲、安慰剂对照临床试验

1    受试者能够理解且自愿签署书面的ICF，能够按照方案规定完成相关流程和检查    

2    签署ICF时年龄在18~60周岁（含）的健康男性或女性受试者，任一性别不低于1/3    

3    筛选时体重指数（BMI）在18.5~30.0 kg/m2（含）范围内，且男性不低于50 kg，女性不低于45 kg    

4    筛选时空腹TG≥1.1 mmol/L（100 mg/dL）且≤5.0mmol/L（450mg/dL）    

5    筛选时空腹LDL-C＞1.8 mmol/L（70 mg/dL）    

6    筛选前2周至试验结束须维持稳定的饮食、运动等生活习惯，且无饮食、运动习惯改变及减重的计划    

1    有病史或临床证据显示，受试者存在明显的伴随疾病（包括不但限于：心血管、呼吸、消化、泌尿、神经、血液、免疫、内分泌与代谢、感染等），或体格检查、实验室检查、ECG检查发现任何有临床意义的异常，经研究者判断，不符合临床上健康的标准或不适合参加临床试验    

2    筛选前3个月内有重大手术史    

3    筛选前1年内有减肥手术史    

4    随机前60天内有需要住院治疗或正在接受全身胃肠外治疗（抗病毒/细菌/真菌/寄生虫等）的急性或慢性感染    

5    筛选时白细胞（WBC）计数<3.5×109/L，血小板<100×109/L，或血红蛋白减少（男性<120g/L、女性<110g/L）    

6    筛选时丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、总胆红素（TBIL）、γ谷氨酰转移酶（GGT）、碱性磷酸酶（ALP）任意一项＞1.5×ULN（允许1周内复测1次）    

7    筛选时国际标准化比值（INR）＞ULN（允许1周内复测1次）    

8    筛选时梅毒抗体阳性，或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，或乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性    

9    随机前30天内使用过任何处方、非处方药物或保健品（育龄期女性避孕所使用的激素类避孕药除外）    

10    随机前3个月内使用过任何临床试验药物，或试验药物尚处于5个半衰期内（以较长者为准）    

11    随机前3个月内或计划在本临床试验中使用任何预防/治疗用疫苗    

12    筛选前3个月内献血或失血≥300ml    

13    对任何试验药物的组成成分（如磷酸、氢氧化钠）有过敏史，或对任何寡核苷酸类药物有过敏史    

14    妊娠期/哺乳期的女性    

15    研究者因其他原因（如受试者有其他伴随疾病或病史、依从性差等）判定不适合参加试验的受试者