盐酸曲唑酮片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次 给药、两周期、交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

1    受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应， 自愿签 署知情同意书，能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究 的各项要求；    

2    年龄为18周岁以上 (包括18周岁) 的健康男性和女性受试者，性别比例适当；    

3    男性体重≥50.0kg ，女性体重≥45.0kg；体重指数 (BMI) 在19.0~26.0kg/m2 范围内 (包括临界值)；    

4    生命体征检查结果经研究医生判断正常或异常无临床意义，合格者；    

5    受试者 (包括男性受试者) 自筛选前1个月内至试验结束后6个月内无生育 计划，且无捐精、捐卵计划并自愿采取有效避孕措施。      

1    受试者有心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿生殖系统、血液和淋巴 系统、内分泌系统、免疫系统、精神/神经系统、骨骼肌肉、眼及皮肤慢性 疾病史、低血压、体位性低血压史或严重疾病史者 (问诊) ；    

2    QT延长综合征史或有QT延长综合征症状及家族史 (近亲属在年轻时由于心 脏原因猝死) 者；    

3    有甲状腺疾病史或既往接受过甲状腺手术者；    

4    实验室检查 (血常规、尿液分析、血生化、凝血五项) 、体格检查、12导 联心电图，研究者判断结果异常有临床意义者；    

5    药物、食物过敏史者或过敏体质者，或对盐酸曲唑酮或其辅料 (乳糖、玉 米淀粉、羟丙纤维素、交聚维酮、低取代羟丙基纤维素、硬脂酸镁、羟丙 甲纤维素、二氧化钛) 有过敏史者；    

6    有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；    

7    乳糖不耐受 (喝牛奶腹泻) 者或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食 者；    

8    不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者或静脉采血困难者；    

9    人免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测、乙型肝炎病毒表面抗原测定、乙型肝 炎病毒e抗原测定或丙型肝炎病毒抗体测定、梅毒螺旋体特异抗体测定结果 为阳性者；    

10    筛选前1年内有药物滥用史或使用过毒品或尿液药物筛查阳性者；    

11    筛选期或试验过程中处在怀孕期或哺乳期，筛选前2周发生无保护性行为，筛选前1个月内使用口服避孕药，筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素 注射剂或埋植片；    

12    筛选前6个月内接受过外科手术或计划在试验期间进行手术者，以及凡接受 过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；    

13    筛选前3个月内献血或大量失血 (≥200mL) ，接受输血或使用血制品者；    

14    筛选前3个月内每日吸烟量>5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品 者；    

15    筛选前3个月内每天饮酒超过2个单位 (1单位≈360mL酒精含量为5%的啤酒 或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒) ，或试 验期间不能禁酒者；    

16    筛选前3个月内参加过其他药物临床试验或器械临床试验，并服用了试验药 物或使用了试验器械者；    

17    筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；    

18    筛选前1个月内服用降压药、利尿剂、中枢神经抑制剂 (如苯巴比妥) 、单 胺氧化酶抑制剂 (如苯乙肼) 、地高辛、氯丙嗪、华法林、卡马西平、 CYP3A4抑制剂 (利托那韦、茚地那韦) 、坦度螺酮、帕罗西汀、阿米替林 药物者；    

19    筛选前14天内服用了任何药物、维生素或保健品者；    

20    服药前48h内食用过柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品， 或摄取了任何含咖啡因的食物或饮品 (如茶、巧克力、咖啡) 或富含嘌呤 (如动物肝脏、海产品、香菇) 的食物者；    

21    服药前48h内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气检测结果>0mg/ 100mL 者；    

22    研究者判定受试者有其他不适宜参加试验的情况。