一项多中心、随机、单剂量评估BD111在中国I型单纯疱疹病毒性基质型角膜炎患者中的安全性、耐受性与有效性的Ⅰ/Ⅱa期临床研究

1    年龄18∽70岁（包含边界值），男女均可；    

2    临床诊断患有I型单纯疱疹病毒性基质型角膜炎（HSK）复发性患者。复发定义：有病史记录诊断为HSK，并接受过3周的“局部抗病毒眼药和口服抗病毒药+局部糖皮质激素滴眼液”治疗临床疗效达到成功，入组前出现HSK临床复发，包括：症状（流泪、畏光、疼痛等）、体征（裂隙灯检查活动性炎症病灶复现）；    

3    I型单纯疱疹病毒（HSV-1）核酸检测（qPCR法）阳性；    

4    入组前48小时未使用其他全身性抗病毒药物或皮质类固醇药物；    

5    无全身系统免疫性疾病；    

6    良好的眼睑结构及瞬目功能；    

7    眼部结构和功能评价有视觉恢复潜能；    

8    无视网膜脱离，视觉功能基本正常者；    

9    角膜无外伤史；    

10    对侧眼视力优于20/200；    

11    有生殖能力的男性或育龄期女性（指没有进行过节育手术的男性或女性，以及没有绝经的女性），必须在试验过程中使用高度有效的避孕方法（如口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂），且在给药后继续避孕12个月；    

12    受试者自愿加入研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。        

1    入组前30天内，目标眼或对侧眼有其他感染性病因引起的活动性眼部感染，包括但不限于感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎、眼内炎等；    

2    既往有眼角膜移植术史；    

3    任何药物或食物过敏史；    

4    泪液涂布及瞬目功能缺失；    

5    严重干眼病；    

6    眼表肿瘤；    

7    青光眼；    

8    患有全身免疫性疾病；    

9    入组前有全身感染征象，包括发热和正在接受抗生素治疗（本研究中全身感染定义为血常规检查中白细胞、淋巴细胞、中性粒细胞偏离正常值）；    

10    主要器官功能异常或其他无法控制的疾病，包括但不限于以下情况: 1) 严重肾病史，血肌酐≥ 133μmol/L； 2) 肝功能不全，转氨酶水平≥ 80 IU/L； 3) 未控制的高血压，收缩压≥160毫米汞柱和/或舒张压≥100 mmHg； 4) 未控制的糖尿病，空腹血糖大于或等于8.0 mmol/L； 5) 心血管疾病史，伴有心律不齐、心肌缺血、心肌梗死（由心电图检查诊断）； 6) 任何病因导致的血小板水平≤100？109/L或≥ 450×109/L；血红蛋白水平低于100g/L（男性）或90g/L（女性）。    

11    HIV感染；    

12    妊娠期或哺乳期女性（本试验中妊娠定义为尿妊娠试验阳性）；    

13    正在参与其他的药物或者医疗器械临床试验；    

14    酗酒或吸食毒品者；    

15    受试者缺乏对研究的依从性或签署知情同意书的能力；    

16    研究者判断不适合参与试验的其他情况。