健康受试者空腹和餐后状态下单次口服二甲双胍恩格列净片（Ⅰ）的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验

1    受试者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何试验程序开始前签署知情同意书；    

2    年龄为18周岁以上（包括18周岁）的男性或女性健康受试者；男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）；    

3    受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项试验的各项要求。    

1    有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对二甲双胍，或恩格列净，或本品任何辅料过敏者；    

2    有糖尿病史、低血糖病史或低血压病史者，或将接受血管内碘化造影剂者；    

3    在筛选前发生或正在发生有临床意义（以医生判定为准）需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；    

4    有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如炎症性肠病、胃炎、溃疡、结肠炎、直肠出血、持久性恶心或其它胃肠道异常的病史）者；    

5    在筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者；    

6    生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、糖化血红蛋白、传染病筛查、凝血检查）、妊娠试验（女性）、12导联心电图检查经研究者判断异常有临床意义者；    

7    女性受试者自筛选前两周（男性受试者自第一次给药后）至研究药物最后一次给药后3个月内有妊娠计划、不愿采取有效的避孕措施（参见方案附录1）或男性有捐精，女性有捐卵计划者；    

8    不能耐受静脉穿刺者，采血困难者，晕血，晕针者；    

9    乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）或无法耐受20%葡萄糖溶液者；    

10    在筛选前12个月内使用过毒品或有药物滥用史者；    

11    在筛选前3个月内参加过其他的药物临床研究并服用过研究药物者；    

12    在筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（＞200mL），接受输血或使用血制品，或计划在研究结束后一个月内献血者，或研究期间（自筛选日至研究结束期间）献血者；    

13    在筛选前30天内食用过任何改变胃肠道环境药物者（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2 拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等），或食用与本品有药物相互作用的药物（如利尿剂、胰岛素或胰岛素促泌剂、雷诺嗪、凡他尼布、多替拉韦、唑尼沙胺、乙酰唑胺、皮质类固醇、酚噻嗪类、甲状腺制剂、雌激素类、口服避孕药等）者；    

14    在筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品等者；    

15    在筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或在试验期间（自筛选日至研究结束期间）或试验结束后1个月内计划接受疫苗接种者；    

16    筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间（筛选日至研究结束期间）不同意停止使用任何烟草类产品者；    

17    筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或40mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间（筛选日至研究结束期间）不同意停止使用任何酒精类产品者；    

18    筛选前3个月内每天服用或饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（3 杯以上，1 杯=250 mL），种类包括巧克力、咖啡、可乐等，或研究期间（自筛选日至研究结束期间）不同意停止使用此类产品者；    

19    筛选前7天内食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物（如西柚、葡萄柚、酸橙等）及其制备的食物，或试验期间（筛选日至研究结束期间）不同意停止食用此类产品者；    

20    筛选前4周内已经开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）；    

21    对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；    

22    女性受试者在筛选期或研究过程中正处于哺乳期；    

23    入住前1周内发生过腹泻、呕吐等；    

24    入住酒精呼气检查结果大于0mg/100mL或药物滥用检测筛查阳性者；    

25    糖水耐受试验不合格者；    

26    研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此研究因素的受试者；    

27    受试者因自身原因不愿意参加研究。