一项在中国超重和肥胖成人受试者中评价HDM1002片多次口服给药、剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学及药效学的随机、双盲、安慰剂对照的Ib期临床研究

1    年龄为18~60岁（含18岁和60岁）的中国男性或女性受试者；    

2    BMI在24.0~36.0 kg/m2之间（含24.0和36.0 kg/m2）；    

3    有生育能力的女性受试者自签署知情同意书（ICF）前14天至末次给药后30天内，男性受试者自签署ICF至末次给药后90天内，无生育计划且同意采取高效的避孕措施；    

4    能够理解本研究的程序和方法，自愿签署ICF，愿意严格遵守临床试验方案要求完成相关流程。        

1    随机前3个月体重变化≥ 5%；    

2    诊断为继发性超重或肥胖；    

3    合并存在具有明显临床意义的心脑血管疾病、胃肠道疾病、糖尿病、甲状腺髓样癌、多发性内分泌腺瘤病2型、慢性胰腺炎、恶性肿瘤；以及任何存在可能影响受试者安全或研究结果判定的呼吸、神经、泌尿生殖、血液、内分泌系统等疾病；    

4    签署ICF前3个内进行过重大手术者，或计划研究期间进行手术者；    

5    已知对GLP-1受体激动剂过敏；    

6    签署ICF前3个月内，使用过明显影响体重的药物；降脂药剂量未稳定者；    

7    随机前30天内或末次给药后5个半衰期内（以较长者为准）参加过任何临床试验；    

8    17.筛选期有任何一项实验室检查指标符合下列标准： a)谷丙转氨酶>2.0×正常值上限（ULN），或谷草转氨酶>2.0×ULN，或碱性磷酸酶>1.5xULN，或总胆红素>1.5×ULN（Gilbert’s综合征受试者若直接胆红素≤ULN，可以参加本研究）； b)甘油三酯>5.6 mmol/L；或总胆固醇≥7.75 mmol/L； c)降钙素≥50 ng/L； d)促甲状腺激素>6.0 mIU/L或<0.4 mIU/L； e)血淀粉酶或脂肪酶>ULN；eGFR＜60 mL/min/1.73m2 f)QTcF>450 ms    

9    传染病筛查阳性者;    

10    习惯性吸烟、嗜酒、药物滥用者;    

11    妊娠或哺乳期女性;    

12    随机前3个月内献血者;    

13    属于该项目的研究者或其他相关研究人员;    

14    研究者认为不适宜参加临床试验的任何情况。