对乙酰氨基酚无水吞服颗粒在中国健康受试者中随机、单盲、两制剂、单次给药、两周期、双交叉、餐后状态下的生物等效性试验

1    受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿在任何研究程序开始前签署知情同意书；    

2    年龄为18 周岁以上（包括18 周岁）的健康男性和女性受试者，男女皆有；    

3    男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；    

4    生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿十项、血生化、感染免疫检查、凝血功能、妊娠检查（仅女性）等）、12 导联心电图结果显示无异常或经研究医生判断异常无临床意义者；    

5    从签署知情同意书开始至试验结束后6 个月内无生育计划且自愿采取适当有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划；    

6    能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。      

1    过敏体质者，或有药物、食物过敏史，或对对乙酰氨基酚制剂的任一组成成分过敏者；    

2    血管穿刺条件差，或不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；    

3    存在研究者认为临床上有意义的心血管、血液、肝、肾、内分泌、呼吸、消化、神经、精神、免疫、皮肤及代谢紊乱等各系统疾病，或具有这些疾病的慢性或严重病史，或曾有过肿瘤史者；或存在有可能影响药物吸收和代谢的手术史；    

4    乳糖不耐受者或葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症；    

5    筛选前3 个月内接种疫苗者（除新冠疫苗外），或筛选前1 周内接种新冠疫苗者或计划在试验期间或研究结束后1 周内接种任何疫苗者；    

6    筛选前3 个月内有献血/失血≥400 mL 或接受输血或使用血制品或打算在试验期间或试验结束后3 个月内献血（包括血液成份）者；    

7    筛选前28 天内使用过任何与对乙酰氨基酚有相互作用的药物（如巴比妥类或解痉药、口服避孕药、非甾体抗炎药、氯霉素、华法林、齐多夫定、香豆素类等）；    

8    试验筛选前28 天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；或给药前14 天使用了其他处方药、非处方药、功能性维生素、保健品或中草药等者；    

9    哺乳期、妊娠期女性；育龄期女性试验给药前14 天内发生无保护措施的性行为者；    

10    试验给药前30 天内使用过口服避孕药者；试验给药前6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；    

11    对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（如不能耐受高脂餐食物，包括牛奶、鸡蛋、黄油、培根等食物者）；    

12    有吞咽困难者；    

13    既往长期习惯饮用过量（一天8 杯以上，1 杯=250 mL）含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或试验期间不能中断者    

14    给药前48 h 内，食用任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或其他富含黄嘌呤的食物（如凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等），或食用葡萄柚（西柚）及其制成的饮料，或食用含酒精的食物或饮料者，或试验期间计划摄入以上饮食者；    

15    筛选前6 个月内过量吸烟（平均≥5 支/天）或首次服药前48 h 内吸烟，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；    

16    有酗酒史或筛选前6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14 个单位的酒精（1 单位=360 mL 酒精量为5%的啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150mL 酒精量为12%的葡萄酒）或首次服药前48 h 内饮酒或食用含酒精的食物或饮料者，或第一周期入住当天酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者，或试验期间无法停止酒精摄入者；    

17    具有药物滥用史或毒品五项筛查阳性，筛选前6 个月使用过毒品者，包括亚甲二氧基甲基安非他明（摇头丸）、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、吗啡、四氢大麻酚酸（大麻）；    

18    筛选前3 个月内参加过其他临床试验并使用过研究药物或医疗器械干预者    

19    研究者判断其他不适宜参加本项临床研究的因素的受试者。