布洛芬片在中国健康受试者中空腹和餐后状态下单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、双交叉的生物等效性研究

1    受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；    

2    年龄为≥18周岁且＜60周岁的男性和女性受试者；    

3    男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；    

4    生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血清病毒学检查、女性血妊娠检查）、酒精呼气试验、药物滥用筛查、12导联心电图，结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者；    

5    受试者能够和研究者进行良好的沟通并且能够依照方案规定完成研究。    

1过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对布洛芬或其任一组分过敏；2研究者认为具有临床上有意义的肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、胃肠道（如消化性溃疡病）、肺、肿瘤、免疫、五官、皮肤、生殖、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史，或有过重大手术史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素；3筛选前28天内使用过任何与布洛芬有相互作用的药物（阿司匹林、噻嗪类利尿剂、口服抗凝剂、糖皮质激素、喹诺酮类药物等）；4自筛选日前2周至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划或不愿采取有效避孕措施或有捐精、捐卵计划；5筛选前14天内服用了任何药物（包括中草药、功能性维生素）及保健品等，或接种过疫苗；6筛选前3个月内过量吸烟（≥5支/天），或试验期间不能中断吸烟；7筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或44mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒；8筛选前3个月内饮过量（一天8杯以上，1杯=250mL）的含咖啡因饮料（如：咖啡、茶、可乐等），或试验期间不能中断摄入；9筛选前1周内服用过特殊饮食（包括巧克力、火龙果、芒果、柚子等或由其制备的食物或饮料，富含葡萄柚及黄嘌呤成分的饮食等），或试验期间不能中断摄入；10筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL），或接受输血或血液制品，或试验期间计划献血或血液成分；11筛选前3个月内参加过其他临床试验；12妊娠期或哺乳期妇女；13乳糖或半乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻者）；14对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；15静脉釆血困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史；16研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者；17受试者因自身原因不能参加试验者。