单中心、随机、盲法、对照设计评价重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）在40岁及以上人群中接种的安全性、耐受性，初步探索免疫原性的Ⅰ期临床试验

1    40周岁及以上受试者；    

2    可以获得受试者本人的知情同意；    

3    受试者本人能遵守临床试验方案的要求。    

1    既往接种过水痘或带状疱疹疫苗；    

2    5年内曾患带状疱疹疾病；    

3    14天内有水痘或带状疱疹病例的密切接触史；    

4    血常规、血生化和尿常规指标异常且经研究者判定为有临床意义；    

5    入组当天腋下体温>37.0℃，或入组前3天内使用过解热镇痛抗过敏药物；    

6    女性尿妊娠检测结果阳性（未月经初潮或绝经期（绝经2年以上）女性跳过此项）或处于哺乳期，或有生育能力的受试者从入组至全程接种后6个月内有生育计划或不同意采取有效避孕措施（有效的避孕措施包括：口服避孕药（紧急避孕药除外）、注射避孕针、使用皮下埋植剂或激素贴剂、放置宫内节育器（IUD）、做绝育手术、避免性生活、使用安全套（男性）、放置隔膜和宫颈帽等；不视为有效的避孕措施为安全期避孕法、体外射精法和紧急避孕法等）；    

7    有严重过敏疾病史或对疫苗有严重的不良反应史（如荨麻疹、皮肤湿疹，呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛）；    

8    现患有任何传染病传染期（如上呼吸道感染、急性腹泻等）、慢性病发作期；    

9    已知或怀疑患恶性肿瘤、自身免疫性疾病、免疫功能缺陷或免疫功能抑制（例如HIV感染、系统性红斑狼疮（SLE）等）；    

10    过去5年内接受过系统化疗，过去6个月内或计划长期使用全身性药物：包括免疫抑制和/或免疫调节剂、任何血液制品、白细胞毒性治疗等（连续超过15天）（如全身性应用糖皮质激素≥15天，剂量≥2mg/kg/天或≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量；允许局部用药，如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂，局部用药不得超过说明书中推荐的剂量或有任何全身性暴露体征）；    

11    患有影响脏器功能的先天畸形、发育障碍，有用药物不能有效控制的高血压[用药物维持治疗仍然收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg]、严重肝肾疾病（重症或有并发症状糖尿病等）；    

12    血小板减少或其他凝血功能异常或凝血障碍病史；    

13    有惊厥、癫痫、脑病和精神病等精神病史或神经系统病史或家族史；    

14    过去3个月内接受过或研究期间计划使用血液制品或免疫球蛋白制品者；    

15    接受试验用疫苗前1个月内接受过其他临床研究药物或正在参与其他的临床试验；    

16    入组前28天内接种过减毒活疫苗，14天内接种过除减毒活疫苗外的其他任何疫苗；    

17    研究者认为有可能影响试验的任何情况。    

18    第1剂免后出现与疫苗有关的严重程度在3级及以上的急性过敏反应；    

19    第1剂免后出现与疫苗有关的严重不良反应；    

20    第2剂接种前新发生的符合入组排除标准的情况（除前文入组排除标准第1条和第2剂接种推迟标准外）；    

21    研究者评估认为需终止试验疫苗接种的任何其他原因。