评价HRS-5965片在原发性IgA肾病中有效性和安全性的随机、双盲、平行、安慰剂对照的II期临床试验

1    体重≥35 kg，体重指数（Body mass index, BMI）＜37.5 kg/m2；    

2    5年内肾脏病理活检确诊为原发性IgA肾病；    

3    筛选期24小时尿蛋白≥0.75 g/24h，或尿蛋白肌酐比≥0.8 g/g；    

4    筛选期估算的肾小球滤过率≥30 ml/min/1.73m2；    

5    具有生育能力的女性受试者或伴侣为有生育能力的女性的男性受试者，自签署知情同意书开始至末次用药后1个月内无生育、捐献精子/卵子计划，且自愿采取高效的避孕措施（包括伴侣）；    

6    年龄≥18 周岁（以签署知情同意书为准），男女不限；    

7    理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书。          

1    对两个及以上的过敏原过敏，或经研究者判断可能任何RAS阻滞剂、研究药物或其组分过敏者；    

2    肾脏病理符合IgA肾病表现，但经研究者评估不能排除继发性因素者（如过敏性紫癜、系统性红斑狼疮等）；    

3    肾功能快速进展的IgA肾病（如3个月内eGFR下降超过50%，或不足50%但经研究者评估肾功能有快速下降风险者）；肾脏病理提示50%以上的肾小球有大新月体形成可能影响研究结果者（由研究者判断）；小管萎缩-间质纤维化超过50%者    

4    合并免疫缺陷性疾病病史者；或合并其他系统性疾病（例如糖尿病肾病、自身免疫性疾病、抗中性粒细胞胞浆抗体相关性血管炎等）可能致蛋白尿者（由研究者判断）；    

5    有任何器官移植者；    

6    筛选前1年内慢性反复发作性感染者，如肝脓肿、肾盂肾炎等；或随机前2周内有需要静脉应用抗菌素治疗的活动性感染者；    

7    有恶性肿瘤病史者（确定已治愈≥5年的癌症，根治性切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌以及切除的结肠息肉除外）；    

8    筛选前12周内有严重外伤或重大手术史，或计划在试验期间接受手术者；    

9    筛选前12周内献血史或有严重的失血史（失血量≥400 mL），或在筛选前12周内接受过输血者；    

10    经研究者判定存在影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病或医疗状况者；    

11    经研究者判断，受试者存在以下任一项：处于疾病（包括肾脏原发病、并发症及其他合并症等）的进展或转归状态者；需随时调整治疗方案者；    

12    随机前12周内参加过任何药物或医疗器械的临床试验且预期有试验治疗的遗留效应者（由研究者判断），或者筛选前仍在某项临床研究的随访期内、或试验药物5个半衰期内、或30天内（以较长者为准）    

13    处于妊娠期或哺乳期的女性；    

14    有药物滥用史者；    

15    经研究者判定，存在以下状况者：有任何有可能加大试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或者心理疾病或状况者。