沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

1    健康受试者，男女均有，年龄18周岁以上（包括18周岁）    

2    男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）    

3    受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划    

4    筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究    

1    在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者    

2    患有胰腺炎疾病的患者或者有既往病史者    

3    有肾功能不全者和肝功能不全者或者有既往病史者    

4    曾发生过低血糖，或急、慢性代谢性酸中毒者    

5    有维生素B12或叶酸缺乏史、巨幼细胞性贫血史者    

6    生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、妊娠检查（仅女性）、心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者    

7    血肌酐清除率≤80mL/min（肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值CREA（μmol/L）），如果是女性需要乘以0.85）    

8    在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者    

9    临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对沙格列汀、二甲双胍及对主要辅料成分过敏者    

10    筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者    

11    筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者    

12    筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者    

13    筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者    

14    筛选前6个月内有药物滥用史者    

15    筛选前3个月内使用过毒品者    

16    在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者    

17    筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者    

18    筛选前1个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者    

19    在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者    

20    对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者    

21    乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）    

22    吞咽困难者    

23    不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者    

24    女性受试者正处在哺乳期或妊娠期    

25    研究者认为不适宜参加临床试验者