培哚普利氨氯地平片（III）（10mg/5mg）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

1    中国健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）    

2    男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）    

3    受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划    

4    筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究    

1    在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者    

2    生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查等结果显示异常有临床意义者    

3    既往有低血压或血管性水肿病史者    

4    既往有血管紧张素转换酶抑制剂导致的血管性水肿病史，或有遗传性或特发性血管性水肿病史者    

5    既往有左心室流出道梗阻（例如重度主动脉瓣狭窄）、急性心肌梗死后的血流动力学不稳定性心力衰竭病史者    

6    血肌酐清除率≤80mL/min（男性：肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值CREA（μmol/L））；如果是女性需要乘以0.85）    

7    在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者    

8    临床上有食物、药物等过敏史，或已知对培哚普利、氨氯地平或本品及其辅料有过敏史，或对其它任何血管紧张素转换酶抑制剂、其它任何二氢吡啶类衍生物有过敏史者    

9    筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者    

10    筛选前1个月内接受过疫苗接种（特殊：筛选前1个月内接受过新冠腺病毒载体疫苗，筛选前2周内接受过灭活及重组疫苗），或者计划在研究期间进行疫苗接种者    

11    筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者    

12    筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者    

13    筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者    

14    筛选前6个月内有药物滥用史者    

15    筛选前3个月内使用过毒品者    

16    筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、选择性5-HT再摄取抑制剂类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者    

17    筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者    

18    在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250 mL）者    

19    对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者    

20    乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）    

21    吞咽困难者    

22    不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者    

23    女性受试者正处在哺乳期者    

24    有传染病史者（新型冠状病毒感染史者除外）    

25    从事驾驶、操控机器或其它需要意识清醒和协调的相关职业者    

26    研究者认为不适宜参加临床试验者。