强直性脊柱炎患者中评估JS005的有效性、安全性临床试验
浏览量:94日期:2024-05-28 10:31:54
强直性脊柱炎
在成年活动性强直性脊柱炎患者中评估皮下注射重组人源化抗IL-17A单克隆抗体(JS005)的初步有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究 1 受试者在研究相关的任何程序开始前自愿签署知情同意,能够与研究者顺利交流,理解并愿意严格遵守本临床研究方案、研究程序、访视计划、治疗计划、实验室检查和方案中规定的其他研究要求 2 筛选时年龄为18-75岁男女性患者(包括临界值) 3 筛选时身体质量指数(BMI)≥18 kg/m2 4 符合活动性AS诊断,具有符合1984年修订的强直性脊柱炎改良纽约分类标准 1 孕妇或哺乳期女性 2 随机前6个月内有酗酒或药物滥用史 3 研究者判断存在任何其他会妨碍受试者遵循和完成方案,或影响研究药物疗效和安全性评估的情况 4 对任何研究药物成分有过敏史。在筛选时已知对任何生物疗法产生超敏反应,如果参加本研究,将对受试者造成不可接受的风险