磷酸盐血滤置换液在连续性肾脏替代治疗中的有效性和安全性的Ⅱ期临床试验
浏览量:87日期:2024-05-28 10:37:16
本品为连续性血液净化专用药物,用于血液滤过治疗时置换体内的水分和电解质,替代肾脏部分功能。
磷酸盐血滤置换液在连续性肾脏替代治疗中的有效性和安全性的随机、开放、平行对照、单中心、Ⅱ期临床试验 1 年龄18-70岁(包含18岁和70岁),性别不限; 2 符合《血液净化标准操作规程(2021年版)》中的CRRT适应症,且经有资质的肾脏病或重症医学科医师评估需要进行CRRT治疗; 3 计划持续血液净化时间≥48小时; 4 患者或其监护人对本次试验的目的和意义有充分了解,自愿参加本研究和遵循研究程序,并签署知情同意书。 1 已知对试验药物中任何组分过敏者,或过敏体质者; 2 无法建立合适的血管通路; 3 伴有难以纠正的低血压(收缩压<90mmHg或舒张压<60mmHg); 4 患有恶性肿瘤伴或不伴全身转移; 5 合并血栓栓塞疾病; 6 妊娠期和哺乳期女性; 7 筛选前72小时内接受过CRRT治疗的患者; 8 筛选前1个月内使用过其他试验药物或器械,或同时参加其他临床试验者; 9 研究者认为由于其他原因不适合参与本研究的患者。