TQB2928注射液联合派安普利单抗治疗晚期恶性肿瘤患者的Ib期临床试验

1    受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。    

2    年龄≥18 岁（签署知情同意书时）；ECOG评分：0-2分；预计生存期超过3个月。    

3    受试者人群：经组织和/或细胞学确诊的晚期恶性肿瘤，包括淋巴瘤和实体瘤。    

4    既往接受标准治疗后复发或治疗失败，或对标准治疗方案不耐受且没有其他更好的治疗选择。    

5    既往接受过PD-1/PD-L1（包括单药或联合）充分治疗无缓解或治疗后疾病进展。    

6    主要器官功能良好。    

7    育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施。    

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1    肿瘤疾病及病史： a) 结节性淋巴细胞为主型霍奇金淋巴瘤或灰区淋巴瘤。 b) 肿瘤累及中枢神经系统。 c) 具有嗜血细胞综合征病史或经研究者评估可疑高危人群。 d) 3 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。    

2    既往抗肿瘤治疗： a) 既往使用过其他同类药物治疗。 b) 首次给药前4 周内接受过系统性抗肿瘤药物（包括在研药物）治疗，首次给药前3个月内接受过CAR-T治疗或自体造血干细胞移植（auto-HSCT）。 c) 既往接受过异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）或3个月内接受过自体干细胞移植。 d) 首次给药前4周内接受过任何重大外科手术、化疗和/或放疗、免疫治疗或靶向治疗。 e) 首次给药距既往口服靶向治疗药物不足5个药物半衰期。 f) 首次给药前2周内接受过国家药物管理局（NMPA）批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药治疗。 g) 由于任何既往治疗引起的未恢复至≤CTC AE 1级的未缓解的毒性反应。    

3    合并疾病及病史： a) 肝脏异常： b) 肾脏异常： c) 心脑血管异常： d) 免疫缺陷病史： e) 肺部疾病： f) 需要全身性治疗的活动性细菌性、真菌性或病毒性感染。 g) 首次给药前3 个月内发生任何原因导致的溶血性贫血史（包括Evans综合征）或者Coombs试验阳性的受试者。 h) 既往不明原因的严重过敏史，已知对单抗药物或外源性人免疫球蛋白过敏。 i) 合并严重的或未获得良好控制的疾病，根据研究者及申办方判断有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病。 j) 药物滥用史或吸毒史者。    

4    首次给药前4 周内接种或计划研究期间接种减毒活疫苗，灭活的新冠疫苗及流感疫苗允许使用。    

5    根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。