拟用于中度至重度活动性类风湿性关节炎的治疗。

食物对健康受试者口服TUL01101片的药代动力学影响研究

1    年龄18~45 周岁（含临界值），单一性别比例适当；    

2    男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；体重指数（BMI）在19～26kg/m2 之间者（包 括临界值）；    

3    受试者充分了解本研究，自愿参加，并且已签署书面的知情同意书；    

4    受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。    

1    过敏：已知对试验用药品或其制剂成分、或类似活性药物过敏；已知有药物过敏、 食物过敏或对饮食有特殊要求、过敏性疾病史或过敏体质者；    

2    目前在临床上有明显或有临床意义的疾病/异常（包括但不限于神经系统、心血 管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及 骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史）者，或既往有这些疾病史且经研究者判断可能 影响其安全或影响研究结果者；    

3    乳糖不耐受者；    

4    近一年内频繁的感染病史，或给药前3 个月内有过感染病史，如复发性口腔疱疹、生殖器疱疹、带状疱疹等复发性病毒感染史；或者既往感染或潜伏感染结核分枝杆菌者；    

5    体格检查或生命体征（体温、脉搏、血压）异常有临床意义者；    

6    筛选时实验室检查结果异常有临床意义者；    

7    筛选时乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体测定、或梅毒螺旋体特异抗体检测阳性者， 艾滋病病毒抗体非阴性者；    

8    筛选时心电图检查或胸片检查结果异常有临床意义者；    

9    采血困难或不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；    

10    筛选前3 个月内接受过任何手术者，或者计划在试验期间进行手术者；    

11    筛选前3 个月内献血或失血（≥400mL），或接受过血液或血液成分输注者，或 在试验期间计划献血者；    

12    筛选前3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验且给药者（含安慰剂组）；    

13    首次给药前3 个月内接种活疫苗或减毒活疫苗，或1 个月内接种灭活疫苗，或计 划在试验期间接种活疫苗、减毒活疫苗或灭活疫苗；    

14    给药前4 周内服用任何处方药、中草药、非处方药和维生素者；    

15    既往有药物滥用史或尿药筛查阳性者；    

16    筛选前3 个月内每日吸烟量大于5 支或等量烟草，或试验期间不能戒烟者；    

17    筛选前3 个月内每周饮酒量大于14 单位，或给药前一天酒精呼气试验为阳性者，或试验期间不能禁酒者；    

18    给药前14 天内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或试验期间不能停止饮用任何含咖啡因的饮料者；    

19    给药前14 天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；或给药前48 小时内食用过巧克力、任何富含咖啡因、含黄嘌呤的饮料或食物等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；    

20    不能遵守统一饮食者或有吞咽困难者；    

21    试验期间仍需或计划参加剧烈体力活动或运动者；    

22    妊娠或哺乳期女性，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在给药前2 周至研究结束后6 个月内有妊娠计划，不愿采取适当的避孕措施，或试验用药品给药后6 个月内有捐献精子、卵子计划者；    

23    研究者判定不适宜参加试验的其它情况者。