子宫肌瘤

评估BG2109在中国健康成年受试者中的药代/药效动力学特征、安全性和耐受性的随机、平行、双盲、安慰剂对照的I期临床研究

1 试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿签署知情同意书；

2 筛选时年龄在18-50周岁（包含临界值，以签署知情同意书时间为准）的健康中国成年受试者；

3 筛选时体重为45-80 kg且体重指数（BMI）为18.0-28.0 kg/m^2，男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg。BMI＝体重（kg）/身高^2（m^2）；

4 研究者根据受试者筛选期和基线期（第-1天）的完整病史（即，既往史和现病史）、体格检查、心电图检查、实验室检查、胸部X线和腹部B超结果判断其总体健康状况良好（检查结果正常或异常无临床意义）；

5 筛选时生命体征检查正常或经研究者判断异常无临床意义者；

6 筛选前至少3个月内有规律的月经周期（28±7天）的女性；

7 从筛选期开始至最后一次给药后三个月内，受试者或其异性伴侣同意采取规定的以下避孕方式：使用宫内节育器（宫内激素释放系统除外）、或使用男用避孕套、或任意一方已绝育；

8 能够按照试验方案要求完成研究。

1 筛选或基线妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性；

2 筛选时促卵泡激素（FSH）≥ 40 mIU/mL（仅针对女性受试者）；

3 已知过敏体质或对两种或两种以上食物、药物过敏者；

4 筛选期妇科彩色超声提示且经研究者判断在试验期间需要药物和手术治疗的妇科疾病（仅针对女性受试者）；

5 自述不能吞服研究药物者或经研究者断定有影响药物吸收的胃肠道功能异常的受试者；

6 筛选时或基线期AST或ALT >1.5倍ULN或总胆红素>1.5倍ULN或血清肌酐 >ULN 的受试者；

7 筛选时传染病筛查（包括乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒血清学（TP））检查结果阳性者；

8 给药前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物，常见的肝药物代谢酶诱导剂和抑制剂（肝药酶抑制剂如氯霉素、别嘌醇、 酮康唑、氟喹诺酮类等，肝药酶诱导剂如卡马西平、地塞米松、苯巴比妥、苯妥英钠、利福平等）；

9 在首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品，或使用药物未超过5个半衰期者（以较长者为准）；

10 筛选前4周内接种过活疫苗者；

11 有药物滥用史、药物依赖史或给药前药物滥用筛查阳性者；

12 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=含量约3.5%的啤酒285 mL，或酒精含量约40%的烈酒25 mL，或酒精含量约10%的葡萄酒100 mL ）或酒精呼气测试阳性者；

13 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支；

14 给药前7天内使用了任何已知的肝酶诱导剂或肝酶抑制的食物或饮料（如葡萄柚、柚子）者；

15 给药前48 h内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可乐、红牛）者；

16 静脉采血困难者（如血管条件不佳、恐惧采血、晕针等）；

17 筛选前3个月内失血或捐献血液≥400ml或输注过血液制品；

18 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验并服用试验药物或使用试验器械者；

19 之前接受研究药物（BG2109）治疗的受试者；

20 其他任何研究者认为可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。