一项在无表皮生长因子受体或间变性淋巴瘤激酶基因组肿瘤畸变的转移性非小细胞肺癌患者中评价赛帕利单抗和Domvanalimab 联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗作为一线治疗的随机、开放性、III 期研究

1    1. 预期寿命 ≥ 3 个月。 2. 病理学证实的NSCLC，符合以下两个标准： a) 入组时有记录证明的IV 期NSCLC 疾病（基于AJCC，第8 版）。 b) 有记录证明的EGFR 和ALK 突变检测结果呈阴性。 3. 无可干预的基因组变异，如ROS原癌基因1、神经营养酪氨酸受体激酶、原癌基因B-raf、RET 突变或获批一线治疗的其他驱动癌基因。 4. 既往未接受过针对转移性NSCLC 的系统治疗。 5. 经研究者根据RECIST v1.1 标准评估的可测量病灶。 6. ECOG 体能状态评分为0 或1。 7. 有足够的器官功能。    

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1    1. 组织学为SCLC 和NSCLC 混合型。 2. 血清妊娠试验阳性，或正在母乳喂养，或计划在研究期间母乳喂养的受试者。 3. 既往接受过任何抗PD-1、抗PD-L1 或靶向免疫检查点的任何其他抗体治疗。 4. 已知对研究药物、其代谢物或制剂辅料有超敏反应。 5. 患有活动性第二种恶性肿瘤或入组前3 年内患有活动性第二种恶性肿瘤 6. 患有活动性自身免疫性疾病，在过去2 年内需要全身治疗（即，使用疾病修饰药物、皮质类固醇或免疫抑制药物）。 7. 正在接受长期全身性类固醇治疗。 8. 存在显著的第三间隙液体潴留。 9. 患有未经治疗的中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。 10. 入组 6 个月内有活动性慢性炎症性肠病（溃疡性结肠炎、克罗恩病）或胃肠道穿孔。 11. 有需要类固醇治疗的（非感染性）肺炎/间质性肺疾病病史或当前患有肺部炎症/间质性肺疾病。 12. 接受过同种异体组织/实体器官移植。 13. 在计划治疗开始前30 天内接种过活病毒疫苗。允许接种不含活病毒的季节性流感疫苗和COVID-19 疫苗。 14. 已知有活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染。