比索洛尔氨氯地平片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

1    受试者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书；    

2    年龄为≥18周岁的健康男性和女性受试者；    

3    男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包含临界值）；    

4    生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规检查、尿常规检查、血生化检查、凝血功能检查等）、12-导联心电图检查等，结果显示正常或异常无临床意义者；    

5    所有具有生育能力的受试者（包括男性受试者伴侣）从签署知情同意书开始至试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取适当有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划；    

6    能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。       

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1    过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对比索洛尔（包括富马酸比索洛尔）、氨氯地平（包括苯磺酸氨氯地平）、二氢吡啶衍生物以及相关辅料有既往过敏史者；    

2    在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；    

3    三年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者；    

4    试验前6个月内经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间至研究结束后1周内进行手术者；    

5    严重支气管哮喘者，或严重的外周动脉闭塞疾病和雷诺氏综合征患者，或未经治疗的嗜铬细胞瘤患者，或代谢性酸中毒患者；    

6    左室流出道阻塞者（如高度主动脉瓣狭窄），或二度或三度房室传导阻滞者（未安装心脏起搏器），或病窦综合征患者，或窦房阻滞者；急性心肌梗死后血流动力学不稳所导致的不稳定性心力衰竭患者，或急性心力衰竭或心力衰竭失代偿期需静注正性肌力药物治疗的患者，或引起症状的心动过缓者；    

7    乳糖不耐受者、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；    

8    首次服用试验药物前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）、保健品、维生素者；    

9    筛选前28天内使用过任何与富马酸比索洛尔或苯磺酸氨氯地平有相互作用的药物（如：CYP3A4抑制剂（如茚地那韦、沙奎那韦、利托那韦等蛋白酶抑制剂、氟康唑、伊曲康唑等唑类抗真菌药、红霉素或克拉霉素等大环内酯类药物、维拉帕米或地尔硫卓）；CYP3A4诱导剂（如利福平、金丝桃）、丹曲林（输液）、他克莫司、环孢菌素、辛伐他汀、钙拮抗剂（维拉帕米类和小部分的地尔硫类）、中枢降压药物（如可乐定，甲基多巴，莫索尼定，利美尼定）抗高血压药物及其它有可能降低血压的药物（如三环类抗抑郁药、巴比妥类、吩噻嗪）等）；    

10    筛选前28天内使用过任何与富马酸比索洛尔或苯磺酸氨氯地平有相互作用的药物（如：I级抗心律失常药物（如丙吡胺，奎尼丁，利多卡因，苯妥英钠，氟卡尼，普罗帕酮）、III级抗心律失常药物（如胺碘酮）、拟副交感神经药物、局部β-受体阻滞剂制剂（如青光眼滴眼剂）、胰岛素和口服抗糖尿病药物、麻醉剂、洋地黄糖甙类、非甾类消炎药物（NSAIDs）、β-拟交感神经药物（如异丙肾上腺素，多巴酚丁胺）、拟交感神经药物、甲氟喹、单胺氧化酶抑制剂（MAO-B抑制剂除外）、硝苯地平等二氢吡啶类钙拮抗剂等）；    

11    试验前4周内接受过疫苗接种，或计划在试验期间接种疫苗者；    

12    试验前3个月内参加过或正在参加其它临床试验者或使用过本试验相关药物者；    

13    首次给药前3个月内日均吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；    

14    在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者；    

15    试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或试验前3个月内使用过毒品，或毒品筛查[包括：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸]阳性者；    

16    传染病筛查（包括：乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）任意一项结果异常且经临床医生判断为异常有临床意义者；    

17    试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期正常失血除外）；    

18    从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；    

19    既往或现患有精神类疾病（如抑郁、睡眠障碍等）者；    

20    不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；    

21    对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；或筛选前30天内有显著不正常/特殊饮食（如节食）者；    

22    首次给药前48h内摄取了含咖啡因、酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），食用葡萄柚或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子等影响药物代谢的食物者；    

23    研究者认为不适宜入组或受试者因个人原因无法参加试验者；女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：    

24    试验前30天内使用口服避孕药者；    

25    试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；    

26    育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；    

27    女性妊娠检查阳性；    

28    妊娠或哺乳期女性。