[14C]SY-5007在中国健康成年男性受试者体内的物质平衡研究

1    充分知情，能够和研究者保持良好的沟通并同意遵守方案及试验管理规定，并自愿签署书面ICF；    

2    签署ICF时18周岁≤年龄≤50周岁，2年内无生育及捐精计划的健康成年男性；    

3    体重≥50kg且18≤体重指数（BMI=体重/身高2）≤26kg/m2；    

4    有生育能力的男性志愿者同意与其性伴侣在研究期间及研究结束后的2年内采取有效的避孕措施。    

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1    过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，皮肤易发生皮疹或过敏反应者）；    

2    筛选时乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人体免疫缺陷病毒抗体阳性，或梅毒螺旋体特异性及非特异性抗体均为阳性者；    

3    筛选时存在异常有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果；    

4    筛选时患有经研究者评估可能影响药物PK特征的胃肠道、肝脏或肾脏疾病；    

5    首次给药前12个月内有药物滥用史或吸毒史，或筛选期尿药筛查试验阳性者；    

6    首次给药前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在试验期间接受外科手术者；    

7    首次给药前3个月内存在任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神神经系统；    

8    首次给药前3个月内每日平均吸烟量＞5支，或不同意在试验期间停止使用任何烟草类产品者；    

9    9) 首次给药前3个月内经常饮酒者[定义为每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒）]或试验期间无法停止饮酒者，或筛选时酒精呼气试验阳性；    

10    首次给药前3个月内有献血或大量失血史（≥300mL），或首次给药前1个月内使用过血制品或接受输血者；    

11    首次给药前3个月内参加其他药物或医疗器械临床试验（筛选未入组者除外），或使用过本试验药物者；    

12    首次给药前1个月内接种过疫苗者；    

13    首次给药前2周内使用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药者（如能确认所用药物的半衰期[t1/2]，则洗脱时间需≥5个t1/2。）；    

14    习惯性饮用葡萄柚汁或过量（8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且无法在首次给药前48h内及试验期间停止饮用者；    

15    对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；    

16    习惯性便秘或者既往排便异常困难者；    

17    采血困难者，或有晕针史或不能耐受静脉穿刺者；    

18    从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前1年内有显著放射性暴露（≥2次胸/腹部CT，或≥3次其他各类X射线检查）；    

19    既往有明确的神经或精神障碍史，包括痴呆或因任何原因诊断的癫痫；    

20    研究者认为不适合参与本研究的其他情况。