利丙双卡因乳膏人体生物等效性试验
本品用于下列情况的皮层局部麻醉:1.针穿刺,如:置入导管或取血样本;2. 浅层外科手术。
一项在健康男性和女性受试者中进行的关于利丙双卡因乳膏(利丙双卡因乳膏,每g含利多卡因25mg和丙胺卡因25mg)和EMLA®(利丙双卡因乳膏,每g含利多卡因25mg和丙胺卡因25mg)的单剂量、随机、开放性、双周期、双交叉的生物等效性研究 1 能够签署知情同意书,对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解,并能够按照方案要求完成研究的受试者; 2 受试者愿意从签署知情同意书至最后一次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取充分的避孕措施(如正确使用避孕套、绝对禁欲、宫内节育器、已证实无精的输精管结扎等); 完成血样采集之前,不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法 完成血样采集之后,受试者可以采用物理避孕法或化学避孕法 3 筛选时年龄在18周岁以上的男性和女性健康志愿者(包括18周岁); 4 筛选时男性受试者体重不低于50公斤,女性受试者体重不低于45公斤。体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2),体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内(包括临界值); 5 受试者既往体健,或研究者基于临床判断及药品特性综合考量,判断受试者的既往病史不影响参与此项临床研究; 6 筛选时实验室检查、体格检查、心电图检查经研究者判断为正常或异常无临床意义者; 7 双侧大腿前侧皮肤健康完整无破损者; 8 生命体征检测正常或经研究者判断异常无临床意义者; 9 同意首次给药前48小时内至PK采血结束期间不吸烟; 10 同意签署知情同意书之后至PK采血结束期间不服用葡萄柚或含有葡萄柚成分的产品,以及不进行剧烈运动; 11 同意首次给药前24小时内至试验结束期间不食用含酒精、巧克力、咖啡因、罂粟籽或富含黄嘌呤的制品; 1 有药物滥用史或吸毒史或筛选时毒品筛查阳性者; 2 在首次给药前3个月内参加过其他干预性临床研究(包括研究药物和研究器械); 3 在首次给药前3个月内献血或大量失血(>400 mL); 4 首次给药前3个月内过量吸烟(≥5支/天)或使用烟草制品、尼古丁制品(贴剂、口香糖等); 5 近期过量饮酒者(筛选前4周内每周饮用超过14个单位的酒精:1单位=酒精含量约3.5%的啤酒285 mL,或酒精含量约40%的烈酒25 mL,或酒精含量约10%的葡萄酒100 mL); 6 在首次给药前28天内使用了处方药(如长效注射剂或植入剂等)、非处方药、保健品、草药或改变肝酶活性的药物; 7 首次给药前14天内服用葡萄柚或含有葡萄柚成分产品者; 8 首次给药前14天内在饮食习惯上有重大变化(如节食、暴饮暴食等),或进行剧烈运动者;或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素; 9 对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食者; 10 经研究者判断,遵从研究要求的能力差、未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者; 11 哺乳期女性或筛选期妊娠测试结果阳性者; 12 筛选期临床实验室检查过程中被评估为采血困难者(如血管条件不佳、恐惧采血、晕针等); 13 筛选期肝炎病毒(包括乙肝和丙肝病毒)、梅毒螺旋体或艾滋病病毒筛选阳性; 14 临床实验室检查有临床意义异常、或其他临床发现显示有临床意义的以下疾病(包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病); 15 给药部位(双侧大腿前侧皮肤)有胎记、疤痕、纹身,开放性伤口; 16 对酰胺类局部麻醉药或药物任一赋形剂有过敏史; 17 既往有高铁血红蛋白血症病史者; 18 异位性皮炎患者; 19 其他由研究者判断不适合参加本研究;