一项评价NCR300注射液预防急性髓系白血病异基因造血干细胞移植后复发的安全性、有效性的Ⅰ/Ⅱ期临床试验

1    自愿签署知情同意书    

2    年龄在18周岁至65周岁    

3    按照世界卫生组织（WHO）的标准（2022）诊断为AML    

4    于研究药物首次给药前60~前28天接受过异基因造血干细胞移植    

5    受试者满足以下条件之一： (1)完全供者嵌合者，移植前具有异基因造血干细胞移植后复发高危因素： （2）移植后经骨髓检查提示微小残留病灶（MRD）阳性    

6    受试者已经从先前治疗的毒性中恢复，即CTCAE毒性分级<2级    

7    ECOG体力状态评分0-3分    

8    受试者合适的器官功能    

9    育龄期女性受试者在筛选期进行妊娠试验为阴性    

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1    受试者异基因造血干细胞移植后经骨髓检查提示血液学复发    

2    根据2022 WHO诊断为APL者    

3    在筛选前5年内患有其他的恶性肿瘤    

4    患有严重呼吸系统疾病    

5    既往有明确的神经或精神障碍史    

6    有活动性中枢神经系统侵犯或颅脑神经病变的证据    

7    活动性乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染阳性者；人体免疫缺陷病毒抗体阳性者；梅毒检测阳性者    

8    患有临床意义的心脑血管疾病    

9    既往接受过器官移植或准备接受器官移植者（造血干细胞移植除外）    

10    造血干细胞移植后接受过其他维持治疗药物或有意愿接受其他维持治疗者    

11    存在>II级的GVHD者    

12    活动性神经系统自身免疫或炎症性疾病    

13    预计生存期小于3个月者    

14    已知受试者存在酒精或药物成瘾    

15    已知受试者存在精神类疾病    

16    研究者认为受试者存在潜在的健康状况、精神状况或社会状况，不能或不愿意依从研究方案的受试者    

17    经抗生素、抗病毒或抗真菌药物治疗未控制的活动性感染    

18    研究者认为不适合参与本项研究的其它情况    

19    对于受试者，方案中任何一种药物及药物辅料过敏或禁忌；