晚期实体瘤

SPH4336片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两周期、两序列交叉设计的食物影响研究

1    充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署知情同意书，能按方案要求完成全部试验过程；    

2    年龄18~45岁健康成年男性或女性；    

3    体重指数18~24 kg/m2，男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg；    

4    有潜在生育可能的受试者，需要在开始研究治疗至末次使用试验药物后6个月内采用至少一种经医学认可的避孕措施；女性须在筛选期或入院期进行妊娠检测，结果必须为阴性；且必须为非哺乳期。    

1    经研究者判断存在具有临床意义的系统疾病或精神疾病史，给药前3个月内严重感染、严重外伤、有重大外科手术史，或计划在研究期间进行外科手术者；    

2    可疑对试验药物或试验药物中任何成分有过敏史；    

3    经研究者判定任何影响试验安全性及受试者体内药物吸收、分布、代谢和排泄过程的疾病史或治疗；    

4    静脉采血有困难或有晕针晕血史或身体状况不能承受密集采血者；    

5    筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支或在整个试验期间不能放弃使用烟草制品者；    

6    既往存在毒品使用史，筛选前6个月内有药物滥用史者，或尿药筛查阳性者；    

7    筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测异常；    

8    试验开始给药前4周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；    

9    有饮食限制不能遵守统一饮食或吞咽困难者；    

10    服药前48 h内食用过影响肝药酶的食物或任何富含黄嘌呤类物质的食物或有剧烈运动者；    

11    乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒抗体阳性者；    

12    生命体征评估、体格检查、实验室检查、12导联心电图和胸部正位片等检查结果有异常且异常有临床意义；    

13    在筛选时，通过12导联心电图获得的静息校正QT间期均值>450 ms，或其他异常且经研究者判断具有临床意义；    

14    筛选前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者；    

15    筛选前4周内或计划在试验过程中或给药后一个月内接种活疫苗者；    

16    筛选前1个月内献血或失血总量≥200 ml，或者给药前3个月内有献血或失血≥400 mL；接受输血或使用血制品者；    

17    研究者认为不宜入组者。