曲安奈德缓释微球人体生物等效性预实验
浏览量:109日期:2024-01-23 22:05:27
用于治疗膝关节骨关节炎疼痛。
注射用曲安奈德缓释微球人体生物等效性预实验
1 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的 不良反应充分了解,且自愿签署了书面的知情同意书;
2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验;
3 受试者从其签署知情同意书开始 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕 方法;
4 男性或女性;
5 年龄为 18~45 周岁(包括 18 周岁和 45 周岁);
6 体重:男性体重不低于 50kg(包括 50kg),女性体重不低于 45kg(包括 45kg), 且体重指数【BMI=体重(kg)?身高-2(m-2)】在 18.6~28.5kg?m-2范围内, 含边界值。
1 过敏体质,或者已知对研究药物组分、同类药物或者其辅料有过敏史者;
2 临床发现显示有临床意义的下列疾病(包括但不限于呼吸系统、循环系统、 消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、 五官科等相关疾病);
3 患有任何增加出血性风险的疾病,如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临 床意义的血小板减少或贫血,以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史的 患者;
4 患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者;
5 各项体格检查、心电图检查和实验室检查结果显示异常有临床意义者(肌酐 高于正常值上限和/或肝功能试验(ALT、AST、胆红素)大于 1.5×ULN, 尿酸值大于 1.2×ULN);