克立硼罗软膏人体生物等效性研究

1    年龄≥18周岁，男女均有    

2    男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）    

3    受试者自愿签署书面的知情同意书       

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1    （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、传染性疾病、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病，或任何影响试验过程的其他疾病者；    

2    （问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对本品中任何成分或本试验所用辅助材料的材质过敏者；    

3    （问诊）试验前4周内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；    

4    （问诊）试验前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；    

5    （问诊）试验前30天内背部皮肤使用过外用药物，或试验期间计划在背部皮肤使用外用药物者；6)（问诊）试验前14天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者；    

6    （问诊）试验前14天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者；    

7    （问诊）试验前30天内使用过作用于血管的（血管收缩剂或血管舒张剂）或调节血流的药物（如：硝酸甘油、抗高血压药、抗组胺药、非甾体类抗炎药、阿司匹林、以及内含抗组胺药和/或苯丙醇胺或酚妥拉明的非处方咳嗽/感冒药品）；    

8    （问诊）试验前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者；    

9    （问诊）试验前3个月内献血或失血≥400 mL者（女性月经失血除外）；    

10    （问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；    

11    （问诊）试验前30天内使用过口服避孕药者；    

12    （问诊）试验前14天内有过可能导致妊娠的无保护性行为女性，或妊娠期或哺乳期女性，或试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂女性，或放置有持续释放药物的宫内节育器女性；    

13    （问诊）自签署知情至末次PK采血期间不能采取至少1种非药物避孕措施者，或末次给药后3个月内有生育计划和捐精或捐卵计划，或在末次给药后3个月内不能采取有效避孕措施者；    

14    （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；    

15    （问诊）试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；    

16    （问诊）试验前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；    

17    （问诊）试验前7天内摄入过或计划摄入葡萄柚或柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；    

18    （问诊）嗜烟者（每天吸烟一支及以上，持续1年以上）或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者；    

19    （问诊）嗜烟者（每天吸烟一支及以上，持续1年以上）或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者；    

20    生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压≤140 mmHg，60 mmHg≤舒张压≤90 mmHg，60次/分≤脉搏（静息）≤100次/分；以研究医生判断为准〕，或体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义者；    

21    研究者认为受试者存在可能影响给药部位评估的皮肤损伤或异常，例如胎记、疤痕、纹身、特异反应性皮炎、开放性伤口、荨麻疹、湿疹、色素沉淀等；    

22    酒精测试不合格或滥用药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者；    

23    可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。