美沙拉秦肠溶缓释颗粒在健康受试者中进行的单中心、单剂量、空腹/餐后用药、2制剂、4周期、2序列、开放、随机、完全重复交叉的生物等效性试验。

1    自愿参加试验，能理解和签署知情同意书；    

2    年龄为18 ~ 65周岁（包括临界值）的男性和女性受试者；    

3    男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；    

4    生命体征检查结果正常或异常无临床意义；    

5    体格检查结果正常或异常无临床意义；    

6    实验室检查（血常规、尿常规、血生化）结果正常或异常无临床意义；    

7    血清学（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒IgG抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）检查结果阴性；    

8    12导联心电图检查结果正常或大致正常或异常无临床意义。       

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1    有过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或对含柳氮磺吡啶的药物过敏者，或对美沙拉秦、水杨酸及其衍生物或本制剂辅料（无水碳酸钠）过敏；    

2    任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统等疾病史；    

3    目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；    

4    试验前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄，且研究者认为目前仍有临床意义；    

5    大便排泄不规律者（如便秘、腹泻、每天多次排便（次数＞2次）等）；    

6    有药物滥用/依赖史、吸毒史，或尿液药物筛查结果阳性；    

7    近2年内嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮用至少14个单位的酒精：1单位=285 mL啤酒或45 mL酒精量40 %的烈酒或100 mL葡萄酒），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能禁酒者，或酒精呼气试验结果阳性；    

8    近2年内嗜烟（每天吸烟≥10支），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能禁烟；    

9    试验前28天服用过任何处方药；    

10    试验前14天内用过任何非处方药（包括中草药、保健品及接种疫苗）；    

11    试验前14天内服用过特殊饮食（包括葡萄柚和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素；    

12    试验前90天内参加过其它药物临床试验；    

13    试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上；    

14    有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血；    

15    试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；    

16    女性血妊娠结果呈阳性或处于哺乳期；    

17    对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动；    

18    研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。