溃疡性结肠炎美沙拉秦肠溶缓释颗粒在健康人群中的生物等效性试验
本品用于溃疡性结肠炎的急性治疗和维持治疗
美沙拉秦肠溶缓释颗粒在健康受试者中进行的单中心、单剂量、空腹/餐后用药、2制剂、4周期、2序列、开放、随机、完全重复交叉的生物等效性试验。 1 自愿参加试验,能理解和签署知情同意书; 2 年龄为18 ~ 65周岁(包括临界值)的男性和女性受试者; 3 男性体重≥50.0 kg,女性体重≥45.0 kg,体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内(包括临界值); 4 生命体征检查结果正常或异常无临床意义; 5 体格检查结果正常或异常无临床意义; 6 实验室检查(血常规、尿常规、血生化)结果正常或异常无临床意义; 7 血清学(乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒IgG抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体)检查结果阴性; 8 12导联心电图检查结果正常或大致正常或异常无临床意义。 1 有过敏史者(哮喘、荨麻疹、湿疹等),或过敏体质(如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者),或对含柳氮磺吡啶的药物过敏者,或对美沙拉秦、水杨酸及其衍生物或本制剂辅料(无水碳酸钠)过敏; 2 任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史,包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统等疾病史; 3 目前患有任何不稳定或复发性疾病,或影响药物体内过程的疾病; 4 试验前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术,手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄,且研究者认为目前仍有临床意义; 5 大便排泄不规律者(如便秘、腹泻、每天多次排便(次数>2次)等); 6 有药物滥用/依赖史、吸毒史,或尿液药物筛查结果阳性; 7 近2年内嗜酒(每天饮酒超过2个单位,每周饮用至少14个单位的酒精:1单位=285 mL啤酒或45 mL酒精量40 %的烈酒或100 mL葡萄酒),或从签署知情同意书之日起至研究结束不能禁酒者,或酒精呼气试验结果阳性; 8 近2年内嗜烟(每天吸烟≥10支),或从签署知情同意书之日起至研究结束不能禁烟; 9 试验前28天服用过任何处方药; 10 试验前14天内用过任何非处方药(包括中草药、保健品及接种疫苗); 11 试验前14天内服用过特殊饮食(包括葡萄柚和/或黄嘌呤饮食等)或有剧烈运动,或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素; 12 试验前90天内参加过其它药物临床试验; 13 试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上; 14 有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血; 15 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施; 16 女性血妊娠结果呈阳性或处于哺乳期; 17 对饮食有特殊要求,不能按要求饮食和控制运动; 18 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。